色谱柱的清洁验证

beiwei5du

选自julia翻译的《APIC》

6. CONTROL OF CLEANING PROCESS 清洁工艺的控制
In order to validate a cleaning process, the cleaning process needs to be repeatable and sufficiently robust for the to-be-cleaned load. It should be clear which steps are considered part of the production process/ unit operation and which are part of the cleaning process, for example if the pre-rinse or wash-out which may be routinely applied to bring the equipment in a good starting position is part of the overall cleaning process or not. Another example is the cleaning of chromatography columns, which are typically cleaned with buffers prior to the chromatography skid cleaning.
为了对清洁工艺进行验证，清洁程序应是可重复的，针对将要清洁的负载，具有足够的清洁能力。要清楚说明，哪个操作是生产工艺/单元操作的一部分，哪个是清洁工艺的一部分。例如，对设备进行前期冲洗或淋洗，以使其成为一个洗前的起始状态，是否是整个清洁工艺的一部分。

各位老师想咨询一下色谱柱的清洁需要做清洁验证么？？还有上面那句英文中chromatography skid cleaning是指什么呢？？

yuefen8173356

没有听说色谱柱还做清洁验证，关注中，

北重楼

是液相的还是生物制品生产过程的？

精盐细吃

楼主应该讲的是生产用的色谱柱

beiwei5du

精盐细吃 发表于 2015-6-17 10:54
楼主应该讲的是生产用的色谱柱

你说的有道理！生产型或者制备型色谱柱

梅花香自苦寒来

学习了

bigdogpolice

chromatography skid 应当指你的色谱工作站，如果有产品共用，包括柱、管路等所有接触到产品的部位都需要考虑清洁验证

孙时骏

目前我也遇到色谱柱清洁验证的问题，不知道该制定哪些指标，求指导，谢谢

bingo101

孙时骏 发表于 2017-5-9 15:09
目前我也遇到色谱柱清洁验证的问题，不知道该制定哪些指标，求指导，谢谢

个人认为应该是根据该步层析所能接受的内毒素，HCP限度等等指标去制定的，而该步所能接受的这些限度又是根据总体的限度去制定。

天天向上83

生物制品的检验 用 色谱柱 也需要清洁验证吗？ 各位老师，请指教，谢谢~