设备的PQ问题

tyty999 · 发表于 2015-6-17 14:33:32

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现在公司车间是多功能车间，每年生产大约10种原料药，现在问题是设备的PQ怎么样做？就做一次就可以了？还是随着产品做10次？请帮忙解答

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-17 14:36:10

选择具有代表性的产品连续三批

唐晓宇 · 发表于 2015-6-17 14:42:01

设备PQ一个品种3次就可以，工艺验证都做了就行

tyty999 · 发表于 2015-6-17 14:43:47

性能确认，产品反应条件很多，高低温都有，现在来确认什么呢？有成熟的解决方案吗？

Enjoy · 发表于 2015-6-17 14:52:08

根据不同工艺的参数要求，删选有代表性的做

山顶洞人 · 发表于 2015-6-17 15:21:08

你确定这样的PQ不会和工艺验证重复？
你干嘛不考虑用水做模拟物料，简单做下PQ就行了，关键是看工艺验证的结果的！

小兵 · 发表于 2015-6-17 15:26:55

楼上已回答完毕

bwybwybwy · 发表于 2015-6-17 15:36:51

PQ做到预确认，结合工艺做全。

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-17 16:23:16

用代替物料做，参数做上下限，连续3批就行了。如果影响到产品质量的参数，应该是要列入关键工艺参数的，做工艺验证的时候会考察的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-17 16:36:52

选择2-3个品种，每个品种做3次。通过评估选择品种

ztzhang · 发表于 2015-6-17 17:58:32

应该每个产品都做，不做的话要经过讨论评估。
举个例子吧，比如离心机，不同产品要求的分离效果是不一样的，不同溶剂中结晶出来的物质，对离心机的要求也不一样。又比如干燥设备，很多产品对干燥设备都是有特殊要求的，而且每个产品的干燥曲线是一定要做的。

tyty999 · 发表于 2015-6-17 20:51:14

个人认为，还是要评估下，必要离心机，离心不同物料，只要转速一定，不同的区别在与，离心机袋子目数不一样，离心时间不一样，这需要PQ什么呢？干燥设备，就是干燥的温度时间和压力不一样，我们还来PQ什么？

悠悠荡荡 · 发表于 2015-6-17 22:35:23

我个人认为，设备的PQ是针对设备的，而不是针对产品的。我们在购买设备时，一般要编写URS文件，做PQ时就要通过3次来确认设备的性能符合URS的要求就可以了。无需每个产品都做。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-18 09:12:06

学习一下，谢谢分享。

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