生化药品如何区分？

xiaolucifer · 发表于 2015-6-26 08:22:17

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国家最近加大对生化药的监管，那么哪些药属于生化药呢？注册分类也没有分？有没有相关目录

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-26 08:33:10

路过看看

swylove1987 · 发表于 2015-6-26 10:24:02

生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。

xiaolucifer · 发表于 2015-6-26 11:08:53

swylove1987 发表于 2015-6-26 10:24
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
...

请问注射用三磷酸胞肝二钠算生化药吗？

swylove1987 · 发表于 2015-6-26 11:13:43

xiaolucifer 发表于 2015-6-26 11:08
请问注射用三磷酸胞肝二钠算生化药吗？

这个不太清楚，没有接触过

hzleiyu · 发表于 2015-6-26 15:56:09

路过看看，学习学习

先亮 · 发表于 2015-6-27 13:39:02

xiaolucifer 发表于 2015-6-26 11:08
请问注射用三磷酸胞肝二钠算生化药吗？

这个是生化药品

先亮 · 发表于 2015-6-27 13:41:24

生化药品属于化学药品,国药准字H,其与生物制品没有明确界限

sch928 · 发表于 2017-11-9 13:00:48

有没生化药品目录

zhangzizong · 发表于 2017-11-9 14:22:38

生化药是我国药品管理中的一个特例，是指那些通过对动物组织、器官、体液、分泌物等为原材料，通过提取工艺制备出的用于治疗目的的产品，其本质有点类似生物制品，但还不能完全归为生物制品，所以就给归纳为一类生化药品，我对这类品种的理解是生物组织化学提取物，按化学药品管理，呵呵

[研发注册] 生化药品如何区分？

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