原料药清洁验证残留限度

sch928 · 发表于 2015-6-27 13:39:48

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原料药清洁验证残留限度确定的依据是什么？

百万个为什么 · 发表于 2015-6-27 14:28:22

证明连续生产或阶段性生产，产品更换等过程，不造成产品质量问题。
达到百万分之一，是行内认可限度。详见验证指南2003，说的很清晰

冷血无情 · 发表于 2015-6-27 15:09:52

没有接触过原料药，不知道千分之一治疗量适不适用，但是10ppm肯定适用

klanfang · 发表于 2015-6-27 15:41:37

百万分之一？过份了点吧。能指出出去吗？

1963hyy · 发表于 2015-6-27 16:46:25

10ppm

hjx198208 · 发表于 2015-6-28 08:42:54

原料药10PPM，制剂10PPM，注射剂也10PPM，他们的风险能一样吗？有点创新好不啦。。。。。。
建议去看APIC再2014年的专门搞的一个原料药的清洁验证的指南。。。。
还有药监局发布的一个原料药的杂质研究指导原则上，好像有说“未检出0.10%以上的新杂质，则可认为工艺前后杂质状况一致”
如果是同类型的换产品清洁，个人认为1/1000完全够用了，原料药毕竟不是制剂

伟仔学药 · 发表于 2016-3-1 15:37:18

hjx198208 发表于 2015-6-28 08:42
原料药10PPM，制剂10PPM，注射剂也10PPM，他们的风险能一样吗？有点创新好不啦。。。。。。
建议去看APIC ...

是的，比较认同你的观点。我最近就只在纠结这个标准问题。APIC上面写明了5-500ppm都是可以的。
另外，我要问一下，你所谓的1/1000，是不是指的是千分之一的治疗量？合成区的反应釜还需要做清洁验证吗？

baohua820715 · 发表于 2016-3-18 21:34:29

10ppm，指南中有说明。合成区的反应釜需要做清洁验证，验证残留量时选择最终产品的残留量，譬如结晶后，中间体没必要验证，因为后续的纯化能够去除。

laogai · 发表于 2016-3-21 09:27:58

谢谢分享，先下载收藏

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