请教：清洁标准操作规程内容不完善？

aslwb

请教一下：根据2010版GMP的要求，设备清洁标准操作规程应该详细规定以下的内容，而我们现在用的规程里缺少“①去除前一批次标识的方法、②保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、③使用前检查设备清洁状况的方法；④必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”哪位老师有好的文件或者建议，请指导，谢谢！


第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

yhdaizy@163.com

“①去除前一批次标识的方法、   都是悬挂牌子的，移除就行。
②保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、     明确清洁后保存条件和控制。
③使用前检查设备清洁状况的方法；   操作流程增加使用前检查项目     
④必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”     做清洁验证，

淡莣

楼主是觉得清洁操作规程里面，必须得明确规定上面这几条的规定？
第一条。去除前一批次标识的方法。你们前一批次完事之后，不进行清场、设备的清洁吗？换掉、移走等就可以了吧！~为什么非要再文件里面规定？那文件里假设要是规定，必须移走，你给换掉还不行了呗？人是活的，怎么办都可以，去除就好。不用太拘泥于形式吧？
第二条。我想了半天也没想出来怎么能在使用前对设备进行污染。一般区设备外部不做特殊要求。只要不运转设备，不影响设备里面。就不会遭到污染吧。洁净区的话，本身环境都是有规定的。人员进入也是经过消毒净化的。
第三条。使用前检查设备清洁状况，设备如果不存在污染的话，就是检查的话，看下就可以了吧？难道还要用仪器检测一下设备？然后再生产？
第四条。这条必须要做清洁最长间隔时间。清洁验证里面应该做了。如果没做的话，清洁验证就是不完整的。
以上，个人的一些看法。可能有些观点呢，欢迎大家批评指正！~

吾尔二思

淡莣 发表于 2015-7-3 15:26
楼主是觉得清洁操作规程里面，必须得明确规定上面这几条的规定？
第一条。去除前一批次标识的方法。你们前 ...

第2条意思就是清洁后储存条件，第3条就是检查是否满足第2条

aslwb

淡莣 发表于 2015-7-3 15:26
楼主是觉得清洁操作规程里面，必须得明确规定上面这几条的规定？
第一条。去除前一批次标识的方法。你们前 ...

对照条款进行自检，发现以上几点内容没有体现，看一下大家的做法。这些文件也经过新版认证，老师没有提出什么问题。

aslwb

淡莣 发表于 2015-7-3 15:26
楼主是觉得清洁操作规程里面，必须得明确规定上面这几条的规定？
第一条。去除前一批次标识的方法。你们前 ...

对照条款自检，这几点内容没有体现，看一下大家的做法。这些文件也经过新版的认证，老师没有提出什么问题。

zgy7209

2楼的说法比较专业。
“①去除前一批次标识的方法、   都是悬挂牌子的，移除就行。
②保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、     明确清洁后保存条件和控制。
③使用前检查设备清洁状况的方法；   操作流程增加使用前检查项目     
④必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”     做清洁验证，

yhdaizy@163.com

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-3 14:39
“①去除前一批次标识的方法、   都是悬挂牌子的，移除就行。
②保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、  ...

谢谢，送花。

yhdaizy@163.com

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-3 14:39
“①去除前一批次标识的方法、   都是悬挂牌子的，移除就行。
②保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、  ...

谢谢，送花。         

淡莣

aslwb 发表于 2015-7-4 08:55
对照条款自检，这几点内容没有体现，看一下大家的做法。这些文件也经过新版的认证，老师没有提出什么问题 ...

检查老师没提出问题就是OK的？这理论挺好！~

aslwb

淡莣 发表于 2015-7-6 08:02
检查老师没提出问题就是OK的？这理论挺好！~

这几项内容不好在清洁规程中体现，所以来论坛请教大家，还望给予指正。谢谢！

淡莣

aslwb 发表于 2015-7-7 08:46
这几项内容不好在清洁规程中体现，所以来论坛请教大家，还望给予指正。谢谢！

这个看你们公司怎么处理吧！公司和公司不一样，人和人的处事也不一样。