求符合新版GMP要求的工艺规程模板

Quinn

各位前辈，小弟现在刚接手工艺规程的修订，烦请大家分享一下

毒手药王邓智先

什么剂型的，新版对工艺规程的要求改变不大。

tcme

工艺规程范本：符合新版GMP与欧盟要求
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=529
供参考

华佗

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码；
2.产品剂型、规格和批量；
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一
物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
（二）生产操作要求：
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温
湿度要求、设备型号和编号等）；
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程
编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混
合时间、温度等）；
4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡
的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
7.需要说明的注意事项。
（三）包装操作要求：
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与
质量标准有关的每一包装材料的代码；
3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确
认包装生产线的清场已经完成等；
5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料
使用前的核对；
6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
这些是新版对工艺规程的要求，看模版不如先看这些！按照这个要求修订，没必要推翻以前的再找新模版！

黄毛丫头

按照GMP要求修订

Quinn

毒手药王 发表于 2012-4-10 12:10
什么剂型的，新版对工艺规程的要求改变不大。

我们公司是做血袋的，即属于医疗器械又属于药品，之前的是按照整套血袋的规格来做的，现在要按药液来做

yu28877

我也正在寻找啊

Quinn

yu28877 发表于 2012-4-11 08:23
我也正在寻找啊

逆天唯我

药代的没有，制剂的楼上有了，再找找

yuanxu

大家仔细找吧，找到了别忘了公布出来啊

yuanxu

好书啊，不过有点点大，我得下载很久，一定用得着

yekaizuibang

新版GMP当中对工艺规程的要求没有什么变化吧 最多就是各个公司的文件格式不同而已

~-~岩~-~

学习学习。