QC实验室哪些仪器设备需要做确认

hefeng · 发表于 2011-9-20 12:51:12

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这边是新建的QC实验室，要做仪器设备的确认，现在本人不明白了，是每个仪器设备都要做4Q吗，像恒温水浴锅这种拿来就用的小设备，是不是也要做4Q？请各位同仁帮忙啊！

莫颜雨 · 发表于 2011-9-20 13:26:29

我们都做了哦！

hefeng · 发表于 2011-9-20 13:28:01

谢谢！那马弗炉也做了吗？

了了. · 发表于 2011-9-20 14:10:24

本帖最后由 lovelab 于 2011-9-20 14:10 编辑

不想说风险分析，但还是要说，做个风险分析，就有了书面依据。

小的实验设备个人认为不用做4Q。

hefeng · 发表于 2011-9-20 14:20:48

看来质量风险还是很有用的嘛！

华佗 · 发表于 2011-9-20 14:22:25

晓得设备做4Q比大的来的容易的多了吧，又不费多大的事，做了不会说你错的！

萧逍 · 发表于 2011-9-20 14:31:32

反正做了没坏处

tpl066 · 发表于 2011-9-20 17:03:44

楼上说的不错验证是多多益善

四叶花 · 发表于 2011-9-20 17:04:46

检验仪器设备是都得做个简单的确认哈，比如上次我们买的崩解仪（滴丸）用，厂家就把筛网发错了

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-21 08:22:51

这个我还是觉的根据自己检验的项目，定的主要仪器做确认。

403288593 · 发表于 2011-9-23 08:14:10

我们都做的，反正不是很费事的

jianai70 · 发表于 2011-10-21 08:59:18

本帖最后由 jianai70 于 2011-10-21 09:28 编辑

从做“Q"的目的与意义判断，4Q不分大小都是要做的。
1.应该将QC的设备分类：关键设备、一般设备等类型；
2.关键设备：毫无疑问4Q须一一确认，确认的资料可能100多页；
3.一般设备：4Q是要做的，只不过比关键设备确认起来简单一些罢了，20页搞定。

麦錞维2010 · 发表于 2011-10-23 11:23:20

好帖还是要收藏，请继续

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lxzxd007 · 发表于 2011-10-23 12:14:24

lovelab 发表于 2011-9-20 14:10
不想说风险分析，但还是要说，做个风险分析，就有了书面依据。

小的实验设备个人认为不用做4Q。

看来质量风险贯穿了改药品生产的每个部门啊。

shevchenkozy · 发表于 2011-10-23 13:58:46

必须的！！！！！！！！！！

695766755 · 发表于 2011-10-24 15:55:05

就是做个简单的确认就可以了吗？

youranzide · 发表于 2011-11-30 15:36:48

那如何做水浴锅的验证？能不能提供个模板。

lunmulunmu · 发表于 2011-11-30 15:50:18

验证不是为了认证检查贰验证的。

爱家奔奔 · 发表于 2011-12-1 10:37:54

论坛上有标题为5990-3288CHCN_low[1] 的关于分析仪器和系统验证的资料，里面提到需要将分析仪器分为三类，然后根据不同类别，验证的项目有简易程度是有差别的，你可以看看。

wbwjxyhr · 发表于 2011-12-1 10:49:26

学习一下先