关于无菌模拟灌装的疑惑

baoying1225 · 发表于 2015-7-9 12:41:45

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生产无菌粉针剂，做模拟分装，目前使用的方法是干粉的促生长物，在线蠕动泵加液体培养基，始终不能完全合格。我想模拟是应该模拟分装的工艺，我们在线加液体培养基就增加了一个污染环节，而且培养基不能完全保证一滴都不撒在外面来，对环境也存在污染，纳闷各位有什么好的意见呢，直接分装培养基干粉，离线加注射用水呢，QC又说工作量大

baoying1225 · 发表于 2019-7-2 14:57:40

safsaf 发表于 2019-5-27 21:31
@baoying1225 楼主啊，几年过去了，问题找到了吗

通过设备解决，将蠕动泵和分装设备的程序写在一起，分装和蠕动同步

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 12:55:51

离线加注射用水呢，QC又说工作量大
3万多多瓶，也不太好保证。
始终不能完全合格，还是自身找原因吧。你现在是确认蠕动泵加注射用水的事么？

baoying1225 · 发表于 2015-7-9 13:11:12

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 12:55
离线加注射用水呢，QC又说工作量大
3万多多瓶，也不太好保证。
始终不能完全合格，还是自身找原因吧。你现 ...

是的，就是有几只会长，但是没有规律性，我们是用蠕动泵加液体培养基

304628646 · 发表于 2015-7-9 13:30:31

培养基，使用前，没有过滤或灭菌？？？
操作不当？

hzleiyu · 发表于 2015-7-9 13:32:54

这方面不是很了解，路过看看学习学习

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 14:06:59

baoying1225 发表于 2015-7-9 13:11
是的，就是有几只会长，但是没有规律性，我们是用蠕动泵加液体培养基

蠕动泵加液体培养基的位置也在层流下吧？

baoying1225 · 发表于 2015-7-9 16:27:29

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 14:06
蠕动泵加液体培养基的位置也在层流下吧？

是的，都在层流下

baoying1225 · 发表于 2015-7-9 16:32:21

304628646 发表于 2015-7-9 13:30
培养基，使用前，没有过滤或灭菌？？？
操作不当？

培养基都是灭了菌的，阴性对照没有问题，操作不当有可能，但是应为在分装处加上了在线的灌装装置实际增加了操作，增加了风险啊，如果分干粉呢

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 16:49:32

baoying1225 发表于 2015-7-9 16:27
是的，都在层流下

出现污染瓶，灌装的开始、中段，还是后段。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-9 17:10:13

个人意见
一般是分装乳糖，灌装培养基
灌装培养基不属于干扰，因为日常生产没有这个模式，但是为了微生物生长，需要加这一步，所以只能将这一步也作为无菌操作的要求了，如果要是灌装时候污染，也只能判断培养基不合格。

baoying1225 · 发表于 2015-7-9 17:13:11

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 16:49
出现污染瓶，灌装的开始、中段，还是后段。

中段后段都有

ahacec · 发表于 2015-7-9 17:19:07

你们的最差条件是怎么选择的？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 19:57:54

baoying1225 发表于 2015-7-9 17:13
中段后段都有

初段一直没有，也说明蠕动泵没啥问题。还是查找潜在污染点吧

youwenmicro · 发表于 2015-7-10 07:07:24

环境监控和人员监控结果如何？问题好像出在环境质量或人员操作方面。

baoying1225 · 发表于 2015-7-10 08:38:03

youwenmicro 发表于 2015-7-10 07:07
环境监控和人员监控结果如何？问题好像出在环境质量或人员操作方面。

环境和人员监控都是合格的

ellene1985 · 发表于 2015-7-10 12:35:46

肯定不能离线溶解啊，风险太大

304628646 · 发表于 2015-7-10 22:29:31

灭菌后，加0.2过滤

baoying1225 · 发表于 2015-7-13 08:05:01

304628646 发表于 2015-7-10 22:29
灭菌后，加0.2过滤

培养基？灭菌了为什么还要过滤？

304628646 · 发表于 2015-7-13 08:34:03

baoying1225 发表于 2015-7-13 08:05
培养基？灭菌了为什么还要过滤？

找问题，排查。

safsaf · 发表于 2019-5-27 21:31:45

@baoying1225 楼主啊，几年过去了，问题找到了吗

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