设备验证报告问题讨论

xiaoluodexiong · 发表于 2015-7-14 14:12:17

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各位铺有大家好，请教各位一个问题：
在进行设备确认是，出现同型号设备有很多台（即同一设备不同编号），在进行确认报告填写是是不是每台设备必有一份确认报告（运行、性能确认报告），能不能合在一起；多分报告涉及签字审批很多，各位在遇到类似情况时有什么好的解决发放。

Sword · 发表于 2015-7-14 14:15:06

当然不能了

多签几个字累不死人的

红茶. · 发表于 2015-7-14 14:17:25

几台设备当初是放在一份确认方案里面的，还是分列几个方案的？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-14 14:20:33

在进行设备确认是，出现同型号设备有很多台（即同一设备不同编号），在进行确认报告填写是是不是每台设备必有一份确认报告（运行、性能确认报告），能不能合在一起；
设备确认都有确认周期，合不合在一起没有明文规定。建议不要把验证时间计划的太长。验证也讲究及时性。我做过的验证关键设备全是单台出报告（便于认证检查，如果要看1个设备的，你一下拿来一堆，这样不好的。），小型的，一般设备最多也就3个设备和在一起确认。

Enjoy · 发表于 2015-7-14 14:22:16

每台都要确认，如果用途一致，可以整合成一份报告，跟多份报告的区别也只在于一张纸上两三张表、结论包含各个机器或者是两三张纸每张一个表、一个机器一个结论……

xiaoluodexiong · 发表于 2015-7-14 14:23:52

谢谢各位的意见，很值得学习，欢迎大家继续讨论。

fudan13 · 发表于 2015-7-14 14:24:19

个人认为还是分开比较好，方便操作。

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-14 14:48:41

我觉得这个不是大问题，主要问题是合并不等于省略、只挑选一台设备做。分开当然看着比较明了；如果合并的话，你无非是把每台设备的确认合订在一本报告而已。属于格式问题，非实际验证实施问题。

五味子猴哥 · 发表于 2015-7-14 14:51:30

在进行设备确认是，出现同型号设备有很多台（即同一设备不同编号）
如果是在同一个岗位，我觉得可以结合在一起；如果是在不同的岗位，建议还是分开来做。

yangjin7309 · 发表于 2015-7-14 15:15:12

同一个部门的人，你吃饱了，不代表其它人也吃饱了。设备确认是不能抽样确认的，同样报告也不能“代表”

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-14 15:56:25

当然是不可以拉

空灵 · 发表于 2015-7-14 16:10:39

每一台验证结论不一致的时候，就知道为什么要分开了

山顶洞人 · 发表于 2015-7-14 16:28:18

喏，上面讲的都很详细了，贴合实际来吧，没啥不可以，也没啥必须如此！

雪松无悔 · 发表于 2015-7-14 22:25:26

这个应该没有强制规定，分开肯定是最好的了，方便明了也好归档，就是多几个签字审批而已；不分开就是看您验证文件编码原则是否有影响，如果没影响也可放一起，但每台设备应该有单独的确认记录，报告中也要每台设备单独说明，如果一台出现确认后参数不一致或出现偏差就麻烦点。个人看法

hnmznf · 发表于 2015-7-14 22:50:26

可以整在一份报告里，每台设备做一个记录。

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