水监控周期的制定

qq2msn · 发表于 2011-5-17 13:33:56

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中药注射剂[最终灭菌]，关于水和洁净区周期监控有些问题，请教各位。

水的周期监控
参考09年的《药品质量受权人培训教材》第二册第322页，一注射用重组干扰素企业的水系统监控管理对我们企业的水系统监控设置如下，请问可以吗？
经过验证的纯化水和注射用水系统

纯化水储罐\总送水口\总回水口    全检,按2010药典                         每周
纯化水各使用点                   微生物限度、PH、电导率、TOC             每月

注射用水储罐\总送水口\总回水口    全检,按2010药典                         每周
注射用水各使用点                   微生物限度、PH、电导率、TOC、内毒素    每月

制剂稀配送水口、洗瓶送水口、浓配系统清洁淋洗水、稀配系统清洁淋洗水、灌封系统清洁淋洗水       每天生产前检查内毒素

如超过一个月停机,生产前至少开机运行7天,总送、总回、储罐每天全检，各用水口全检合格后方能进行生产.

boa · 发表于 2011-5-18 11:30:41

愚公想改行发表于 2011-5-18 11:04
贮罐、总送水口、总回水口是每周检一次。用水点是每三个月检一次。若用水点也是每月检一次的，若工作量太大 ...

用水点是每三个月检一次。若用水点也是每月检一次的，若工作量太大（用水点多），可在检测一年后，改为每季度检测一次。因为总送、总回、贮罐每周都检测，管路循环，用水点的水若有问题的话，总送、总回及贮罐会有所反映。

请问，如果总送、总回及贮罐没问题，就单单用水点有问题，请问以上版主所提的用水点检测周期还具有可行性？以上版主提到的用水点检测周期是否是贵司通过纯化水系统验证得出的验证周期？

liujia840120 · 发表于 2011-5-21 08:15:16

不知道各位看见药品生产验证指南2003版第107页“纯化水系统验证的周期”及117页“注射用水系统验证的周期”其中的第二点“纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯化水系统并做3个周期的检控”，注射用水同理，不知道大家是怎么理解的！
我单位就是在一次检查时注射用水停用一段时间后，在生产前做全检后再生产，结果检查的专家说这样不可以“停止制水后应重新做验证，否则不可以生产”！

guodong · 发表于 2011-5-26 11:42:39

楼主说的是中药注射剂的问题，楼主提的很明确，但是讨论的时候什么都有了，我建议可以加宽讨论的范围，说说中药口服固体制剂的纯化水检验周期.

xiaxia-0919 · 发表于 2011-5-17 14:34:02

停止一个月不需要验证吗？何必停呢，每天运行运行就可以了。

qq2msn · 发表于 2011-5-17 15:26:53

xiaxia-0919 发表于 2011-5-17 14:34
停止一个月不需要验证吗？何必停呢，每天运行运行就可以了。

新厂单品种，生产批次不多。而我们用的注射用水不可能不用也是开着。注射用水必须70以上保温循环，且24小时后重新制。。

愚公想改行 · 发表于 2011-5-18 11:04:18

贮罐、总送水口、总回水口是每周检一次。用水点是每三个月检一次。若用水点也是每月检一次的，若工作量太大（用水点多），可在检测一年后，改为每季度检测一次。因为总送、总回、贮罐每周都检测，管路循环，用水点的水若有问题的话，总送、总回及贮罐会有所反映。
个人观点.欢迎拍砖!

boa · 发表于 2011-5-18 11:26:19

xiaxia-0919 发表于 2011-5-17 14:34
停止一个月不需要验证吗？何必停呢，每天运行运行就可以了。

同仁，你们公司不考虑生产成本问题的吗？尤其是少生产产品。。。当然从风险角度来说，肯定是每天运行保险

qq2msn · 发表于 2011-5-18 11:56:04

boa 发表于 2011-5-18 11:30
用水点是每三个月检一次。若用水点也是每月检一次的，若工作量太大（用水点多），可在检测一年后，改为每 ...

与其说是通过验证得出的，不如说明药厂通行的习惯。。

其实周期监控和验证是分不开的。风险是怎么样怎么有，真实全部点按药典全检，估计十家有十家是造假。。

听闻有个过FDA认证的企业，他们只用纯化水
开始验证前检查官进行培训：连续三周每周全部点按药典全检，每天总送、总回、储罐按药典全检。
然后进行12个月的每月全部点按药典全检，每周总送、总回、储罐按药典全检。既使过年也一样。
第二年每季度全部点按药典全检，每周总送、总回、储罐按药典全检。
第三年每半年全部点按药典全检，每周总送、总回、储罐按药典全检。

如果第二年按季度检，第三年半年一检，估计到再认证时，GMP检查官就给毙了。。
所以，你要开药厂，就每月全检，不生产最好也检，管你纯化水注射水，造假也行，别让我知道。面子上一定要过的去。。

boa · 发表于 2011-5-18 13:17:31

qq2msn 发表于 2011-5-18 11:56
与其说是通过验证得出的，不如说明药厂通行的习惯。。

其实周期监控和验证是分不开的。风险是怎么样怎 ...

其实周期监控和验证是分不开的。风险是怎么样怎么有，真实全部点按药典全检，估计十家有十家是造假。。

我们是真实做的啊，只不过用水点的检测频率为每月至少检测一次。我只是想说总送、总回、储罐不能完全显示出各用水点出现的问题，再者按季度检测，估计这种检测频率，不知道哪家企业敢这么有把握自己的水系统制造出来的水是十分安全的

qq2msn · 发表于 2011-5-18 13:30:30

boa 发表于 2011-5-18 13:17
其实周期监控和验证是分不开的。风险是怎么样怎么有，真实全部点按药典全检，估计十家有十家是造假。。
...

建议你看下QC是否真的认真去做了，特别是不挥发物、氨等时间较长的项目。
其实酸碱度、电导率、TOC和微生物（内毒素）如果合格就可以控制了，如不合格，再增加其它检验项目。

boa · 发表于 2011-5-18 14:07:05

我相信我们QC的素质

boa · 发表于 2011-5-18 14:08:19

qq2msn 发表于 2011-5-18 13:30
建议你看下QC是否真的认真去做了，特别是不挥发物、氨等时间较长的项目。
其实酸碱度、电导率、TOC和微生 ...

我相信我们QC的素质。。。不然养着那群几十人的QC干嘛

qq2msn · 发表于 2011-5-18 14:14:25

boa 发表于 2011-5-18 14:08
我相信我们QC的素质。。。不然养着那群几十人的QC干嘛

你们是什么厂？过FDA吗？我QQ286025865
交个朋友。我们集团有个年销售近20亿的厂，QC还不到20人。。那个厂也是单品种

lzdsye · 发表于 2011-5-19 20:51:01

qq2msn 发表于 2011-5-17 15:26
新厂单品种，生产批次不多。而我们用的注射用水不可能不用也是开着。注射用水必须70以上保温循环，且24小 ...

既然是24小时循环，就不存在24小时排放了

lzdsye · 发表于 2011-5-19 20:57:04

水系统多长时间做一次全检，就不能一概而论，不同企业采用的生产模式不同，做口服液与做无菌制剂也不同，所以关键是要通过验证过程来确定一个企业的水系统检验周期，并根据年度回顾来分析该周期是否合理并有效用于保证所产水的质量

大呆子 · 发表于 2011-5-19 21:22:10

愚公的方案较为符合实际

要记得水的验证周期是15天或21天哈

joson · 发表于 2011-5-21 08:27:51

最好不要停机，维持连续运转最好，如果停机重开机就要做全面的检测。
常规的贮罐、总送水口、总回水口是每周检一次。
用水点是每个月检一次，不用一次都检验，采用轮换检验的方式比较好，如果出现异常或临近临界值，还要重复取样和检验，同时进行制水系统排查，用水不是儿戏，需要非常认真对待，保证运行良好，如果出现问题将是灾难性的，要有预防措施和趋势跟踪分析。
周期除了法定的要求外，企业可以自己进行加固。
欢迎板砖

joson · 发表于 2011-5-21 08:28:20

愚公想改行发表于 2011-5-18 11:04
贮罐、总送水口、总回水口是每周检一次。用水点是每三个月检一次。若用水点也是每月检一次的，若工作量太大 ...

{:3_52:}

398816097 · 发表于 2011-5-23 11:25:11

我们做法与楼主一样

boa · 发表于 2011-5-25 10:23:48

大呆子发表于 2011-5-19 21:22
愚公的方案较为符合实际

要记得水的验证周期是15天或21天哈

知道验证周期啊。。。问题是用水点按季度检。。。是否真的那么有把握呢。。。

[制药用水] 水监控周期的制定

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