蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: fudan13
收起左侧

[制药用水] 关于D级自净时间

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-12-4 10:02:34 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-15 16:52
D级用100倍浓度不好做,敢问各位如何做的?

那如果做呢,中国GMP也是不会提供做法的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 13:40:00 | 显示全部楼层
第2个

有没有做,不知道
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 14:16:07 | 显示全部楼层

按C级标准要求做可以吗?D级区静态可以达到C级标准的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 14:18:53 | 显示全部楼层
D级区的关键房间的静态检测都达到了C级区的标准,可以按C级区的方法做吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 15:04:00 | 显示全部楼层
87牛 发表于 2015-7-15 15:27
选择使用次数最多、条件最差的来做把

我觉得是这样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 15:05:39 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-16 10:32
那就是比如发烟量是352000000,用了这个稀释器,尘埃粒子计数器接收到3520000,,然后我自净时间就是从35 ...

受教了。频次是多少啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 16:36:32 | 显示全部楼层
amy19890111 发表于 2015-12-4 15:05
受教了。频次是多少啊

频次可以参考14644-2,我记得是不超过24个月验证一下自净。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-7 08:23:46 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-12-4 16:36
频次可以参考14644-2,我记得是不超过24个月验证一下自净。

非常感谢!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-21 11:19:12 | 显示全部楼层
有个词叫 风险评估
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-14 16:19:20 | 显示全部楼层
我觉得不需要做,14644里讲过,我理解的对吗
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-1 07:14:54 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力,GMP的自净是动态到静态的时间

10版GMP附录的要求和ISO14644是一样的了
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-1 07:15:46 | 显示全部楼层
fuhaoxingshi 发表于 2016-2-14 16:19
我觉得不需要做,14644里讲过,我理解的对吗

按照ISO14644,是不需要做的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-2 13:58:02 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-15 16:18:04 | 显示全部楼层
所谓的稀释器真的好用吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-16 16:43:23 | 显示全部楼层
北京美科-第三方 发表于 2015-7-22 13:29
选择2,建议就是选择关键房间,换气次数少的,使用频率高的,其中物料缓冲是一定要做的(GMP审核的时候提出 ...

请问物料缓冲做出的自净时间有什么意义?用来设置互锁时间?
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2016-3-16 16:54:16 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-24 11:07:55 | 显示全部楼层
海阳山山 发表于 2016-3-16 16:43
请问物料缓冲做出的自净时间有什么意义?用来设置互锁时间?

对的,上次老师就是这样解释要求的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-15 20:29:46 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2015-7-16 10:32
那就是比如发烟量是352000000,用了这个稀释器,尘埃粒子计数器接收到3520000,,然后我自净时间就是从35 ...

能再详细点儿吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-20 10:35:54 | 显示全部楼层
没做过啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-7 11:06:11 | 显示全部楼层
看标题是:关于D级自净时间。单选投票5项内容与时间好像没有关系呀
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-22 17:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表