胶囊剂囊壳尺寸的问题

赢者无悔 · 发表于 2015-7-16 17:25:53

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胶囊剂生产，如果生产中没有规定胶囊壳的尺寸，是否可以更换囊壳的大小。比如1#的更换为2#的，是否需要准备申报哪些材料。请各位老师指点。谢谢

红茶. · 发表于 2015-7-16 20:24:33

首先要看注册工艺里面有没有写，如果没有写你就爽大了。

guare · 发表于 2015-7-16 20:43:45

你更换胶囊型号，那就证明你的工艺发生了很大的变化了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-16 21:46:54

法无禁止即允许

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-16 22:49:27

生产中没有规定胶囊壳的尺寸，
小心举报。

syhorchid · 发表于 2015-7-16 22:56:43

应该严格按照申报的生产工艺进行生产

anglehzh · 发表于 2015-7-16 23:56:06

装填量发生变化说明你工艺变化非常大，肯定要报的。如果原来你没有写，那你不报也可以，但你生产指令会写发几号胶囊的吧，如果窜起来看，就会出问题了，怎么去年用的是1号，今天就突然变2号了。

syrtpy · 发表于 2015-7-17 06:20:04

小了改大可以，大了改小就应该考虑制粒工艺的变更问题

赢者无悔 · 发表于 2015-7-17 08:38:36

原来用的胶囊里面有许多空间，才想着改变。而我们原工艺又没有显示，所以想问问调整是否需要提供额外材料。因为以前一直用的1#的。呵呵

赢者无悔 · 发表于 2015-7-17 10:03:18

红茶. 发表于 2015-7-16 20:24
首先要看注册工艺里面有没有写，如果没有写你就爽大了。

没写是否意味着可以调整。呵呵

lawhane · 发表于 2015-7-19 14:24:17

最好还是变更下咯

赢者无悔 · 发表于 2015-7-19 16:01:16

lawhane 发表于 2015-7-19 14:24
最好还是变更下咯

主要是对成本也是一种浪费，所以才想试着改变。

可亲可爱 · 发表于 2015-7-19 16:27:50

赢者无悔发表于 2015-7-19 16:01
主要是对成本也是一种浪费，所以才想试着改变。

当时怎么不考虑成本呢？是真正原因吗？

clement07 · 发表于 2015-7-19 16:36:47

这么问题。。。

赢者无悔 · 发表于 2015-7-19 17:18:02

领导思路不一样，现在不是要控制生产成本吗，观察到这个好像有潜力，就想试试。呵呵

黄昏后黎明前 · 发表于 2015-7-20 12:49:51

做个风评~走变更吧

赢者无悔 · 发表于 2015-7-20 13:45:38

黄昏后黎明前发表于 2015-7-20 12:49
做个风评~走变更吧

问题是这样的风评人家认不认可。如果没有人提，我们就按这个执行，我是这样考虑的。您如果提就会引起专注，感觉没必要。保证产品质量是必须的，也是最基本要求。

小金库 · 发表于 2023-4-7 22:00:40

感谢分享。

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