原辅料的内毒素如何控制

那一年 · 发表于 2015-7-20 10:44:00

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浓稀配工艺转稀配工艺，中间过程无措施对热源进行处理，怎么对内毒素进行控制啊

xs1233 · 发表于 2015-7-20 11:13:06

一般设计浓配到稀配会有活性炭吸附，可以去除内毒素，还可以要求原料供应商控制内毒素指标

那一年 · 发表于 2015-7-20 11:30:02

xs1233 发表于 2015-7-20 11:13
一般设计浓配到稀配会有活性炭吸附，可以去除内毒素，还可以要求原料供应商控制内毒素指标

工艺上去掉了活性炭吸附这块，打算在原辅料上控制，但是因为原辅料品种多，用量大，控制标准制定起来很麻烦，而且即便制定出确保内毒素合格的标准，供应商的原辅料能不能达标也是个问题

cgycxd · 发表于 2015-7-20 12:05:34

如果不从源头上控制内毒素，靠中间采取设备或设施控制，难！

征服天堂 · 发表于 2015-7-20 13:58:41

在国外已经普遍的取消了在制剂过程中加活性炭这个环节。对注射剂原辅料均控制内毒素、并且国外对纯化水内毒素也是有要求的。

二毛 · 发表于 2015-7-21 09:49:52

活性炭的残留问题也不好解决

那一年 · 发表于 2015-7-21 10:52:41

cgycxd 发表于 2015-7-20 12:05
如果不从源头上控制内毒素，靠中间采取设备或设施控制，难！

国内生产原料药的厂家，内毒素没怎么控制啊

xs1233 · 发表于 2015-7-21 16:47:41

那一年发表于 2015-7-20 11:30
工艺上去掉了活性炭吸附这块，打算在原辅料上控制，但是因为原辅料品种多，用量大，控制标准制定起来很麻 ...

现在国内也不提倡制剂过程中使用活性炭，一般还是选用高标准原辅料（注射级），必要时选用进口的原辅料。申报时增加原辅料精制工序也可以吧，我们现在单位就是被要求对药用级别辅料进行精制后再制剂使用（目前国内没有注射级）

那一年 · 发表于 2015-7-21 17:03:47

xs1233 发表于 2015-7-21 16:47
现在国内也不提倡制剂过程中使用活性炭，一般还是选用高标准原辅料（注射级），必要时选用进口的原辅料。 ...

哦，确实，国外的原辅料，包括咱们出口国外的原辅料都是高标准，国内供应商达不到要求啊

cgycxd · 发表于 2015-7-22 14:11:48

xs1233 发表于 2015-7-21 16:47
现在国内也不提倡制剂过程中使用活性炭，一般还是选用高标准原辅料（注射级），必要时选用进口的原辅料。 ...

请问：精制工序如何控制内毒素的？

xs1233 · 发表于 2015-7-23 08:53:08

cgycxd 发表于 2015-7-22 14:11
请问：精制工序如何控制内毒素的？

一般也就是活性炭吸附，不过不是和制剂同时进行，相当于前处理一下

xs1233 · 发表于 2015-7-23 09:14:56

使用尚未批准供注射途经使用的辅料使用尚未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报。（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。（2）对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。---------《化学药品注射剂基本技术要求》

xp6403 · 发表于 2015-7-23 09:20:29

需用药用辅料且可用离子吸附进行前处理

山中越 · 发表于 2015-7-23 16:56:40

用量大的原料、辅料、溶剂和用具都要控制内毒素含量。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:22:44

学习借鉴，感谢楼主

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