原辅料是否需要进行微生物限度检查

whictgao · 发表于 2015-7-23 00:58:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于制剂（非无菌制剂）生产厂家是否需要对所有进厂的原辅料进行微生物限度检查？
请各们战友讲一下看法与依据,谢谢！

青城/怒云 · 发表于 2015-7-23 08:41:30

不必要
按原辅料质量标准检测即查

红茶. · 发表于 2015-7-23 05:36:05

沁人绿茶. · 发表于 2015-7-23 06:06:45

非无菌制剂生产厂家的成品也是需要控制微生物限度的，到了成品和控制微生物是不是有点晚了。对物料控制微生物很有必要。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-23 06:40:22

这个有必要

大呆子 · 发表于 2015-7-23 07:51:57

关键是看物料吧，有的易污染微生物的当然必须要控制

做药者 · 发表于 2015-7-23 07:54:54

当然要啦，从源头开始控制，过程控制，才是GMP的要求啊

yjd597 · 发表于 2015-7-23 07:56:20

需要呀

王晓峰 · 发表于 2015-7-23 08:07:41

非无菌制剂的原辅料在产品生产初期必须进行微生物限度检查，有一定生产批次积累后，可根据各原辅料微生物限度检查数据进行回顾总结，通过风险评估，在供应商不变的前提下减免部分原辅料的微生物限度检查，但要适当加强中间产品的检查频次。

★风★ · 发表于 2015-7-23 08:20:45

反正我们都是检的，每次进货都检验。对于以后出问题也好追溯。

XQW · 发表于 2015-7-23 08:45:08

赞成按原辅料质量标准检测

lumang · 发表于 2015-7-23 08:56:28

我们是批批检验，但法规没有这一要求。

zyx1001880 · 发表于 2015-7-23 09:17:06

要定企业标准，对产品进行控制，应该做

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-23 09:28:27

没必要吧，生产肯定会杀菌的

杨曙光 · 发表于 2015-7-23 10:15:43

lumang 发表于 2015-7-23 08:56
我们是批批检验，但法规没有这一要求。

有法规要求的
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

lumang · 发表于 2015-7-23 11:16:25

曙光在前头发表于 2015-7-23 10:15
有法规要求的
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 http://www.sda.gov. ...

非无菌制剂多数都是不做微生物限度的，原辅料更是如此。

天地同宽 · 发表于 2015-7-23 15:45:25

原辅料微生物需要检测

xiaolong526 · 发表于 2015-7-23 15:48:45

反正我们是做的，看过的企业也都做。

ferrero715715 · 发表于 2015-12-22 11:04:01

药用辅料稀盐酸和氢氧化钠要做吗？

冰川陈丽 · 发表于 2015-12-23 11:27:37

我们的是进厂的原辅料必检

[检验及监测] 原辅料是否需要进行微生物限度检查

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评