原辅料是否需要进行微生物限度检查

cgc717 · 发表于 2016-3-17 15:07:46

曙光在前头发表于 2015-7-23 10:15
有法规要求的
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 http://www.sda.gov. ...

这个不充分。

要求是按核准的质量标准检验；如质量标准中没有微生物限度检查项？

cgc717 · 发表于 2016-3-17 15:08:29

冰川陈丽发表于 2015-12-23 11:27
我们的是进厂的原辅料必检

对制剂厂家来说，进厂检验是可取的。

不拘小杰 · 发表于 2016-3-17 16:20:48

1.所有制剂都要控制微生物污染
2.一般的非无菌制剂在生产中是没有微生物去除工艺
3.那么怎么控制成品的微生物污染，靠检测？

我和露露 · 发表于 2016-3-18 09:30:40

西药都需要微生物考察，至于中药材，就要看工艺了，如果煮沸提取就没有必要了吧

282290679 · 发表于 2016-5-21 11:19:15

合成车间所用原辅料如丙酮、乙酸酐、碱式碳酸锌等也要检测微生物限度吗?

衷大大 · 发表于 2016-5-21 20:27:08

必须的好吧

skycity · 发表于 2016-9-18 10:31:10

衷大大发表于 2016-5-21 20:27
必须的好吧

请问，依据是什么？

ywz · 发表于 2016-9-18 10:45:49

肯定要检啊，就是法规没规定也要检，我们就遇到过一批淀粉微生物限度不合格的。非无菌制剂，生产过程又没灭菌程序，所以都得在源头控制。

大风飞 · 发表于 2016-9-18 11:24:13

中国药典2015提到原辅料的微生物检查，每批都检

skycity · 发表于 2016-9-18 15:18:05

大风飞发表于 2016-9-18 11:24
中国药典2015提到原辅料的微生物检查，每批都检

能说明具体的条款吗？我在2015年药典没有找到。
在四部制剂通则里面只是说明了应符合规定
《中国药典》2015年版四部ⅪJ微生物限度检查法规定“原料及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行”
这句话的解读就是说明，制剂的微生物限度要求就是原料药及辅料的要求？

大风飞 · 发表于 2016-9-21 11:50:39

skycity 发表于 2016-9-18 15:18
能说明具体的条款吗？我在2015年药典没有找到。
在四部制剂通则里面只是说明了应符合规定
《中国药典》 ...

2015年版4部1107非无菌药品微生物限度标准

13718661249 · 发表于 2016-10-11 09:25:26

辅料一般都需要，保险

天国的女儿 · 发表于 2018-5-3 08:49:22

大风飞发表于 2016-9-21 11:50
2015年版4部1107非无菌药品微生物限度标准

对于非无菌药用原料及辅料的微生物限度，现实情况是很多原辅料厂家未检查也基本上都通过GMP检查。为什么要检查微生物限度，中国药典2015年版四部1107和USP<1111>中有标准。但为什么有的企业做微生物限度，有的企业不做微生物限度，都是通过GMP认证。在GMP认证检查的时候，质量标准是必查项目之一。检查官员不可能不知道药用原料及辅料的微生物限度检查项及其标准。

灵光 · 发表于 2018-5-3 11:40:38

从质量控制角度来说是必要的

383582973 · 发表于 2018-5-3 11:46:39

进来学习一下

ruoyan · 发表于 2018-6-28 16:53:31

学习了，辅料出厂COA中没有微生物限度及内毒素的检测结果，那么根据2015版药典，入厂也是需要做检测的，那么内控标准是根据所制产品标准来确定？

xulian535 · 发表于 2018-6-28 23:10:59

大部分原辅料在标准中是没有规定的，药典四部1107有原辅料的一个通则要求，但是认为标准里有的(如空心胶囊)肯定要做，标准里面没有的，应公司自己根据物料特性，自己的生产工艺等进行评估，做不做微生物

_xRmRY · 发表于 2018-7-20 22:06:59

原辅料那么多，起码原料做一下吧

微生物求学者 · 发表于 2019-6-18 08:37:30

我们也是每批进场的原辅料进行微生物限度检查，我们是非无菌制剂。但是我也遇到了问题，我们的辅料中含有邻苯二甲酸二乙酯这个，它的样品该怎么处理，我们做的平皿法和薄膜过滤法回收率都不合格。

wudi121320 · 发表于 2020-6-28 17:35:39

我们严格按照厂家提供的CoA做的，他们没微生物，我们就不做，到目前为止核查没出过问题

[检验及监测] 原辅料是否需要进行微生物限度检查

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