跪求大神指导啊，工艺验证扩大批量

枫子 · 发表于 2015-7-28 21:22:45

2003211103 发表于 2015-7-28 18:51
通过风险评估批量变更对质量质量影响到范围和程度来决定，不能一刀切。否则容易被检查专家挑战

有道理，支持你的意见

cph2345 · 发表于 2015-7-29 08:44:02

joan0613 发表于 2015-7-28 16:19
这个适当不太好拿捏啊

问问药监局吧，这是新颁布的附录《确认与验证》内的条款。

cph2345 · 发表于 2015-7-29 08:45:51

混合、制粒、压片、包衣都是和批量密切相关的，至于内包真是与批量关系不大。

jackyang81329 · 发表于 2015-7-29 09:21:36

Arlen 发表于 2015-7-28 15:03
唉，我就只重做了总混均匀性，哪有那么多事啊？

不好意思，我就是瞎说的，评估了当然好，借贵宝地道个歉

jackyang81329 · 发表于 2015-7-29 09:22:55

大呆子发表于 2015-7-28 16:23
是的，生产周期超出你原定的周期，是否会影响到产品质量，这个要考虑

没错，这个是我说的那个意思，握手！

青城/怒云 · 发表于 2015-7-29 09:23:37

一般都是从头到尾来一遍
因为依此确定工艺规程

jackyang81329 · 发表于 2015-7-29 09:32:45

joan0613 发表于 2015-7-28 16:17
这次变更了总混设备，那我是不是可以做到片剂成型后啊，就是压片（包括压片）前啊

如果只变更了总混设备，说明你前面制粒的设备都没有变更。
但是你如何去说明你湿法制粒机（老工艺体积和新工艺体积的做出来的软材的可比性？）；摇摆颗粒机在你批量加大以后用同样的筛网去做，时间加长了吗？如有加长是否有粘筛网导致产率下降的可能？沸腾干燥机或者热风循环干燥机容量和你原来的设备参数比如风量温度烘干时间等等能达到要求吗？最后整粒出来的颗粒粗颗粒和细粉颗粒有没有比原先的工艺有明显区别？？？。。。。。
压片我前面也说了，如果你原先是5小时压片完成，现在需要7小时，你如何证明6-7小时的产品从物理、化学到微生物特性都与5小时之前的产品是一致的？？？
我说的是要考虑这些。无论你只改变了一个设备还是连设备都不变动，所有的工序的每个关键细节参数都要进行验证前的评估工作，以决定哪些做还是降低标准做，在你的验证里都要体现。
理论上，你这个总混设备在固体制剂尤其是颗粒剂/片剂里面属于关键设备，这种设备的变更引起的工艺变更是要重新做工艺验证的。就我上面讲的那么多设备的这些问题，就值得把工艺重新做验证，而不是只做一两个工序的。

joan0613 · 发表于 2015-7-31 11:13:51

jackyang81329 发表于 2015-7-29 09:32
如果只变更了总混设备，说明你前面制粒的设备都没有变更。
但是你如何去说明你湿法制粒机（老工艺体积和 ...

给您赞一个，分析太棒了

dlandwhy · 发表于 2015-7-31 17:16:46

结合风险评估来确定哪些工序需开展验证

真☆假 · 发表于 2022-5-27 09:18:40

我之前做过批量放大变更，胶囊剂由200万粒变更为300万粒，但从工艺验证方面考虑的话，当时进行风险评估后从总混到铝塑都进行验证。评估的角度一个是批量放大后设备的性能是否可以满足，这个主要针对在混合设备，因为一次装载量变化了，混合均匀度会受到影响，但对充填和铝塑产能是没影响的；另一方面是从生产周期来考虑的，批量放大，生产周期延长，那在线微生物累积的可能性就增加了，所以中间产品的质量可能有影响，所以对充填、铝塑这里也做了，，那主要项目的话可能会有所不同，充填和铝塑都增加了微生物限度项。

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