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[石头968] CFDA附录《计算机化系统》歪解(第九条)

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药师
发表于 2015-8-11 08:45:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2015-8-11 09:38 编辑

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第二条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第三条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第四条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第五条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第六条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第七条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第八条)
第九条  数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。
    这句话一般非计算机专业的人其实很难理解,什么是数据格式?数据格式分哪几种?数据格式如何转换?
    数据格式(data format)是数据保存在文件或记录中的编排格式。可分为“数值、字符或二进制数”等形式,我觉得应该还有“文本型”数据格式。
    数据格式由数据类型及数据长度来描述,应满足一定条件:①保证记录所需要的全部信息;②提高存贮效率,保证存贮空间的充分利用;③格式标准化,保证有关数据处理系统间数据的交换。根据数据记录长度的特点,一般分为定长格式和变长格式。前者文件中记录具有相同的长度,后者长度由记录值长短确定。
    数据类型在数据结构中的定义是一个值的集合以及定义在这个值集上的一组操作。
    变量是用来存储值的所在处,它们有名字和数据类型。变量的数据类型决定了如何将代表这些值的位存储到计算机的内存中。在声明变量时也可指定它的数据类型。所有变量都具有数据类型,以决定能够存储哪种数据。
    数据类型包括原始类型、多元组、记录单元、代数数据类型、抽象数据类型、参考类型以及函数类型。

哈哈,你是不是晕了,这就对了,连我都晕了。
第九条出现在第四章《验证》这个位置,确实是不知所云,不过我还是很努力地去理解一下吧。

    其实我觉得,我们做为终端用户,我们只关心计算机系统为我们做了什么?我们输入进去我们可以理解的“数据”或者“信息”,计算机也能够“理解”并“执行”相关的指令,我们能够得到我们需要的“输出”就OK了,至于计算机是如何做到的,我们并不应该过分关心。
    我想,我们应该保证以下几类“数据转换或迁移”时候数值和含义没有改变就可以了:
1、保证输入数据的准确性、真实性、完整性、可靠性。
    保证由“键盘、鼠标、光驱……等外部设备、温度、压力、ph、粒子……等传感器”输入(传入)电脑之后“显示的数据”是“准确、真实、完整、可靠”的,真实再现了输入数据的“数值和含义”。当然还有其它更多的输入接口类型、通讯接口类型。
2、保证计算机系统输出的“信号、功能、动作”的正确性、可靠性,输出数据是我们需要的或者期望发生的。
3、保证计算机系统内部形成的“用户可阅读”或者“用户借助工具可阅读”的“文件、记录、数据”在“不同设备”之间转移、或者在“不同存贮介质”之间转移、或者“文件(数据)转换阅读与存储格式”之后,用户仍然能够完好无损的“阅读”或者“借助工具阅读”,相关的“数值”和所要表达的“含义”没有被改变。
    至于计算机是如何做到的,我们并不应该过分关心。
    所以,我们用户不需要去对“逻辑语言”和“机器语言”进行数据转换格式和迁移的“确认”,如果需要,还是让计算机开发商自己去做吧,只要能够满足我上面的1、2、3条,我就很满意了。
    如果我学会了你们应该做的,我相信,你们也就没饭吃了,哈哈!
    对于这一条,我真的不知道想表达的是什么意思,应该是计算机开发商写的这一条吧?


后续解读第十条,敬请关注!
本文及相关图片为蒲公英论坛原创或收集整理,转载请与论坛或本人联系!

补充:
逻辑语言变成机器码,你可以比对含义吗?
就是梯形图转换成指令语言,非PLC专业的,也看不懂啊。
这样要求用户检查计算机数据,我觉得没有几家做得到。
在这里我理解的数据转换应该是文件格式的转换(类似于PPT/PDF/WORD/TXT之间的转换性质)
数据迁移,我的理解应该指的是数据和文件在储存介质之间的转移,或者系统之间的转移(比如打印、比如拷贝……比如系统之间通讯传输)



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药徒
发表于 2015-8-11 09:39:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-11 09:32
所以,这一条说的不清楚,而且这样的审核与比对,本来就是开发商应该做的事儿,用户凭什么花钱去做

这一点,我的看法不一样,我认为这是用户要负责的事情,当然技术上是供应商的事情,但责任是用户的。

给个例子,我要把老系统的数据迁移到新系统里面。那我就一定对这些数据负责,不管哪个供应商做,不管供应商怎么做,用户要保证数据在新旧系统里面是一致的。

反正,药监局审计的时候,他只找药厂的麻烦,不管供应商。供应商的任何差错,药厂都要承担后果。

点评

用户可以确认“供应商进行了确认”  详情 回复 发表于 2015-8-11 10:41
你说的也是一种情况,相当于搬家,比如我把我的所有文件打包从XP系统电脑搬到WIN8系统电脑,或者MAC系统电脑,我重新打开文件,里面的文件、记录都没有丢失,都完好无损的可以使用,别的我就不管了。  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:48
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药士
发表于 2015-8-11 08:51:56 | 显示全部楼层
最简单的来说,csv转换成xls,数据不能出现问题。

但是因为同样功能的软件的不同供应商的数据文件可能人为壁垒,或者加壳加密。在从A转移到B这个过程中,药企如何去确认这个数据转移过程中没有出现缺漏或者错误呢?

点评

其实应该叫做“文件格式”  详情 回复 发表于 2015-8-11 08:55
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 08:55:57 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-8-11 08:51
最简单的来说,csv转换成xls,数据不能出现问题。

但是因为同样功能的软件的不同供应商的数据文件可能 ...

其实应该叫做“文件格式”
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大师
发表于 2015-8-11 09:14:37 | 显示全部楼层
这个应该要有一个验证或者说确认过程,很简单的就是把你转换前和转换后的数据进行比对,然后照相或者截屏是正确就可以。如果文档太大,可以抽取10%进行检查即可,另外点击文档右键属性可以看到文档的一个性质也是可以进行比对的。不用搞太复杂。这个方法是否可行@石头968 @uiofer  

点评

我觉得石头这个地方的理解有误,这个的数据的转化格式和迁移,应该是指的文档备份时候的问题,而非是计算机系统本身的逻辑语言变化的确认。比如说,你需要把一个软件的电子记录拷贝出来,拷贝过程,你是需要确认,你  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:49
逻辑语言变成机器码,你可以比对含义吗? 上学的时候,我倒是手工编译过机器码,不过是简单的几句程序和动作。 就是梯形图转换成指令语言,非PLC专业的,也看不懂啊。 这样要求用户检查计算机数据,我觉得没有  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:30
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药徒
发表于 2015-8-11 09:17:50 | 显示全部楼层
GMP计算机系统验证需要做的这么专业吗?
设备验证中也没有深入到每个部件的动作原理
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药徒
发表于 2015-8-11 09:22:25 | 显示全部楼层
在计算机看来,CSV、XLS、TXT是一类的东西,在进行格式转换的时候,只会出现排版不那么漂亮对数据内容没有什么太大的影响。

对这一条,我的理解,出现数据转移或格式转换的情况更多地是新旧系统之间的数据转移,或者数据库/应用程序版本升级带来的问题,还有一种情况是两个系统之间的做接口,接口是通过数据库底层直接交换数据。

反正,真要是涉及到数据迁移格式转换的项目,价格都会非常高,而且风险非常高;而且这种项目还不是一般的小公司能做下来的。

国内,应该这种情况比较少见,毕竟我们以前上的计算机系统比较少,老系统少。

点评

数据的格式转移过程中,是会发生一些错误和偏差的,当然,大药厂的软件系统开发,是在会得到相应的软件公司授权,所以出错的几率较小,他们本身也会进行测试,但是对于一些小的软件开发商开发的软件,就未必了!  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:52
在这里我理解的数据转换应该是文件格式的转换(类似于PPT/PDF/WORD/TXT之间的转换性质) 数据迁移,我的理解应该指的是数据和文件在储存介质之间的转移,或者系统之间的转移。  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:34
所以,这一条说的不清楚,而且这样的审核与比对,本来就是开发商应该做的事儿,用户凭什么花钱去做  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:32
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 09:30:28 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-8-11 09:14
这个应该要有一个验证或者说确认过程,很简单的就是把你转换前和转换后的数据进行比对,然后照相或者截屏是 ...

逻辑语言变成机器码,你可以比对含义吗?
上学的时候,我倒是手工编译过机器码,不过是简单的几句程序和动作。
就是梯形图转换成指令语言,非PLC专业的,也看不懂啊。
这样要求用户检查计算机数据,我觉得没有几家做得到,呵呵

点评

我的理解不是比对计算机的机器码,而是只要比对备份后或者说转移后的文档中数据与转移前一致,机器码这个太高级了,  详情 回复 发表于 2015-8-11 09:56
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 09:32:03 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2015-8-11 09:22
在计算机看来,CSV、XLS、TXT是一类的东西,在进行格式转换的时候,只会出现排版不那么漂亮对数据内容没有什 ...

所以,这一条说的不清楚,而且这样的审核与比对,本来就是开发商应该做的事儿,用户凭什么花钱去做
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 09:34:37 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2015-8-11 09:22
在计算机看来,CSV、XLS、TXT是一类的东西,在进行格式转换的时候,只会出现排版不那么漂亮对数据内容没有什 ...

在这里我理解的数据转换应该是文件格式的转换(类似于PPT/PDF/WORD/TXT之间的转换性质)
数据迁移,我的理解应该指的是数据和文件在储存介质之间的转移,或者系统之间的转移。
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 09:48:35 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2015-8-11 09:39
这一点,我的看法不一样,我认为这是用户要负责的事情,当然技术上是供应商的事情,但责任是用户的。

...

你说的也是一种情况,相当于搬家,比如我把我的所有文件打包从XP系统电脑搬到WIN8系统电脑,或者MAC系统电脑,我重新打开文件,里面的文件、记录都没有丢失,都完好无损的可以使用,别的我就不管了。
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药生
发表于 2015-8-11 09:49:57 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-8-11 09:14
这个应该要有一个验证或者说确认过程,很简单的就是把你转换前和转换后的数据进行比对,然后照相或者截屏是 ...

我觉得石头这个地方的理解有误,这个的数据的转化格式和迁移,应该是指的文档备份时候的问题,而非是计算机系统本身的逻辑语言变化的确认。比如说,你需要把一个软件的电子记录拷贝出来,拷贝过程,你是需要确认,你拷贝了完整的数据,这个转移过程,你需要进行确认;如果软件的电子记录,不能直接拷贝,需要转化格式,比如说:有的公司的检验图谱和报告是转化为PDF格式存储,你需要做的是对原始的软件图谱和转化后的PDF的图谱进行确认,确认两者的一致性。这点,并不需要单独做,而是在进行HPLC的验证中,数据的备份项目中,进行测试即可。

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这一条说的数据,应该是“用户数据”  详情 回复 发表于 2015-8-11 10:49
在这里我理解的数据转换应该是文件格式的转换(类似于PPT/PDF/WORD/TXT之间的转换性质) 数据迁移,我的理解应该指的是数据和文件在储存介质之间的转移,或者系统之间的转移。 我的理解没问题,问题是这一条说的“  详情 回复 发表于 2015-8-11 10:43
我说得就是这个意思,毕竟数据转移和备份过程中是有可能数据丢失甚至无法恢复,这时候需要进行数据的安全确认,否则转移和备份没有有意义  发表于 2015-8-11 09:59
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药生
发表于 2015-8-11 09:52:16 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2015-8-11 09:22
在计算机看来,CSV、XLS、TXT是一类的东西,在进行格式转换的时候,只会出现排版不那么漂亮对数据内容没有什 ...

数据的格式转移过程中,是会发生一些错误和偏差的,当然,大药厂的软件系统开发,是在会得到相应的软件公司授权,所以出错的几率较小,他们本身也会进行测试,但是对于一些小的软件开发商开发的软件,就未必了!
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大师
发表于 2015-8-11 09:56:46 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-11 09:30
逻辑语言变成机器码,你可以比对含义吗?
上学的时候,我倒是手工编译过机器码,不过是简单的几句程 ...

我的理解不是比对计算机的机器码,而是只要比对备份后或者说转移后的文档中数据与转移前一致,机器码这个太高级了,

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计算机系统软件、应用软件、逻辑语言、机器码,也都是计算机里面的数据,所以这一条没说清楚  详情 回复 发表于 2015-8-11 10:44
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药徒
发表于 2015-8-11 10:02:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-11 09:34
在这里我理解的数据转换应该是文件格式的转换(类似于PPT/PDF/WORD/TXT之间的转换性质)
数据迁移,我的 ...

举个常见的例子,SQL数据库迁移到Oracle,或者老版的SQL数据库升级都会遇到。

同一个字段,都是Date型,在两种数据库里的表现形式不一样,那你在数据迁移的时候就一定要针对这个字段进行特殊转换。还有Verchar2字段也会出现问题。

当然,现在也有人开发了很多的专用工具帮着自动处理这些差异,但你在做数据迁移的时候一定要想到这些问题,否则会出大麻烦。

对于这个标准的文件格式转换,我觉得风险很小,不应该是法规强调的重点。

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我知道有很多数据格式转换软件,我也觉得这一条应该说的是“用户数据”的格式转换和转移,而不应该是计算机系统软件和应用程序的格式转换和转移。  详情 回复 发表于 2015-8-11 10:46
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药徒
发表于 2015-8-11 10:26:05 | 显示全部楼层
Excel里在进行复制粘贴的时候, 真可能会变的
比如你的A表单元格, 设定了限制小数点到后两位, 于是8.126这种, 就变成了8.13, 复制到B表的单元格里了, 又变回了8.126. 用原来的8.13进行计算后的结果, 与用8.126进行计算后的结果, 可能就会有小小的不同~~~

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Word转PDF,WPS转微软,Excel表格转word,我们可以确认数据的一致性  详情 回复 发表于 2015-8-11 10:48
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 10:41:00 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2015-8-11 09:39
这一点,我的看法不一样,我认为这是用户要负责的事情,当然技术上是供应商的事情,但责任是用户的。

...

用户可以确认“供应商进行了确认”
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 10:43:09 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-8-11 09:49
我觉得石头这个地方的理解有误,这个的数据的转化格式和迁移,应该是指的文档备份时候的问题,而非是计算 ...

在这里我理解的数据转换应该是文件格式的转换(类似于PPT/PDF/WORD/TXT之间的转换性质)
数据迁移,我的理解应该指的是数据和文件在储存介质之间的转移,或者系统之间的转移。
我的理解没问题,问题是这一条说的“数据”是否包含系统软件和机器语言本身转换与迁移的完整性
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 10:44:15 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-8-11 09:56
我的理解不是比对计算机的机器码,而是只要比对备份后或者说转移后的文档中数据与转移前一致,机器码这个 ...

计算机系统软件、应用软件、逻辑语言、机器码,也都是计算机里面的数据,所以这一条没说清楚
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-11 10:46:25 | 显示全部楼层
hoover 发表于 2015-8-11 10:02
举个常见的例子,SQL数据库迁移到Oracle,或者老版的SQL数据库升级都会遇到。

同一个字段,都是Date型 ...

我知道有很多数据格式转换软件,我也觉得这一条应该说的是“用户数据”的格式转换和转移,而不应该是计算机系统软件和应用程序的格式转换和转移。
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