想請教製丸驗證中每丸重量的檢測方法

rain9 · 发表于 2015-8-17 15:49:19

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請問如在製丸，丸的重量抽樣量，是否需要按ISO 2859的Level 2抽樣計劃抽樣？
即如製丸批量超過50萬粒，便要在不同時間點共抽出1250粒來檢查重量？

红茶. · 发表于 2015-8-17 15:57:30

香港？

过程取样，还是成品检验？

rain9 · 发表于 2015-8-17 16:05:38

是香港

在工藝驗證的製丸過程取樣，謝謝

北重楼 · 发表于 2015-8-17 16:07:59

国内是很少采用ISO 2859的抽样方法，香港就不太清楚了

hongwei2000 · 发表于 2015-8-17 16:10:59

水平是自己规定的
一般使用正常水平
不知道与ISO是怎么对应的

rain9 · 发表于 2015-8-17 16:15:10

ISO 2859 和GBT 2828.1-2012是相同的。國內又是怎樣決定這中間過程工藝驗證的取樣數量？

红茶. · 发表于 2015-8-17 16:15:31

rain9 发表于 2015-8-17 16:05
是香港

在工藝驗證的製丸過程取樣，謝謝

嗯。不过考虑一下，这个称重时间，会不会太长了？一次10秒钟，就已经好多个小时了。

修改一下，每15分钟，取样n个，进行称重？

rain9 · 发表于 2015-8-17 16:21:08

預計整個製丸過程要6至7小時
如果是需要抽1250粒的話，我們正打算每15分鐘抽樣一次，每次抽樣50丸，約每10至15秒稱一粒，其餘時間是抽樣。
還要稱度丸的直徑...

大呆子 · 发表于 2015-8-18 07:59:32

早在九十年代，我做了不少丸剂，就我所知，泛制法或塑制法制出丸剂的重量差异还是很明显的区别，丸径干的与湿的差异也很大，那时也没去监控，因为丸剂都是按重量服用。后来，大概是为了仿制，勉强提高标准吧。

不过，我觉得自己监控或验证，有科学依据就可以，我认为你按ISO 2859进行验证时的抽样没问题

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