前处理后的中药材的质量标准怎么定比较合适？

嘿poniu

如题，想对前处理的中药材制定标准进行控制·······在提取之前，进行前处理后的中药材的质量标准怎么定比较合适？要按照药典中饮片的质量标准确定是不是过于严苛了呢？
大师们都是怎么做的啊 帮忙指点下呗

大呆子

企业内控标准即可，当然，必须符合饮片质量（除了厚度或长度外，因为制剂用只需要符合制剂要求即可），不然，就是你前处理后影响质量

我想我可以

按GMP要求是要提取之前做到挑选的。

海蓝蓝_WW09Z

应该符合饮片的各项质量控制限值。如果不想批批检验的话，应该可以通过验证确认前处理后的药材能够符合饮片或原药材的质量标准。然后在质量标准中制定前处理需要达到的质量控制项目。前提是前处理的中药材或饮片时符合药典标准的。

xtwyzxy

如果你的前处理仅仅是检选，那么饮片只要外观符合你的工艺标准就行（前提是原药材必须合格），如果你的前处理包括洗润烘之类的，建议饮片要按照药典建立质量标准（规格可不按药典来）

嘿poniu

大呆子 发表于 2015-8-25 14:24
企业内控标准即可，当然，必须符合饮片质量（除了厚度或长度外，因为制剂用只需要符合制剂要求即可），不然 ...

明白你的意思呢~~不过如果只是单纯的拣选出非药用部位和杂志的话，也就没法按照饮片进行控制了吧，比如：蒲公英进行拣选后，我总不能按照饮片控制浸出物 ≥18.0%，是吧~~那这样的是不是也就只能控制药屑杂质再少些呢~ 不过好像也很难量化的控制是吧~？？

嘿poniu

海蓝蓝_WW09Z 发表于 2015-8-25 14:46
应该符合饮片的各项质量控制限值。如果不想批批检验的话，应该可以通过验证确认前处理后的药材能够符合饮片 ...

明白你的意思呢~~不过如果只是单纯的拣选出非药用部位和杂志的话，也就没法按照饮片进行控制了吧，比如：蒲公英进行拣选后，我总不能按照饮片控制浸出物 ≥18.0%，是吧~~那这样的是不是也就只能控制药屑杂质再少些呢~ 不过好像也很难量化的控制是吧~？？

嘿poniu

xtwyzxy 发表于 2015-8-25 15:28
如果你的前处理仅仅是检选，那么饮片只要外观符合你的工艺标准就行（前提是原药材必须合格），如果你的前处 ...

恩恩，明白了~~我再仔细研究下~~那是不是来的中药材检验均合格的情况，前处理后的内控标准只选择关键项目检测就可以呢？

xtwyzxy

嘿poniu 发表于 2015-8-25 15:42
恩恩，明白了~~我再仔细研究下~~那是不是来的中药材检验均合格的情况，前处理后的内控标准只选择关键项目 ...

关键要看你的前处理过程有哪些操作。原则上来说，饮片必须符合药典标准（除规格以外）。
如果只是检选，那么可以认为前处理过程不会对药材内在质量产生影响，因此饮片可以不检内在质量；如果前处理过程包括洗润烘等，那么前处理过程就可能对药材内在质量产生影响，因此饮片应该按药典标准检验内在质量。
其实就相当于风险评估，评估你的前处理过程对药材质量会有什么影响

hycwq77

前处理后的饮片，如果只是净选，可以只控制杂质、水分、性状。如果经过洗药、润药、炮炙等工序，那么含量、浸出物、鉴别等项少不了，但像灰分等项目可以不做

质量小兵

路过，学习一下。

嘿poniu

xtwyzxy 发表于 2015-8-25 16:09
关键要看你的前处理过程有哪些操作。原则上来说，饮片必须符合药典标准（除规格以外）。
如果只是检选， ...

恩恩 有道理，就是一个风险评估的过程，然后制定适合自己的内控标准~~

嘿poniu

hycwq77 发表于 2015-8-25 16:44
前处理后的饮片，如果只是净选，可以只控制杂质、水分、性状。如果经过洗药、润药、炮炙等工序，那么含量、 ...

有道理~了然啦