沉降菌测试放置4小时？这样的叠加换算可以吗？

HZL-小梁 · 发表于 2015-8-30 12:52:25

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做沉降菌测试时：
比如，D级洁净区的某个房间，规定测两个点，每个点放置2个TSA碟，测试时间定为4小时，但是4小时又太长了，TSA失水严重。此时，可否通过在两个测试点各增加两个TSA碟，然后放置时间为2小时，测试完培养后，每个点的4个碟的结果的和作为测试4小时的结果报告呢？

石头968 · 发表于 2015-8-31 09:59:27

gxyzbr 发表于 2015-8-31 09:41
应该是不一样的，菌落因该不是呈线性的

肯定不是成线性的。
即使微粒也不是呈线性的，在线监测系统不也是设置30S或者1min计算一次粒子数，换算成可接受标准的单位吗？
如果生产时间只有2小时的动态，但是监测4小时，意义也不大吧，那后面2小时菌落不是更少

培养基不能放置4小时，最好是中间换碟。
如果是A级区，换碟又容易造成污染，验证时候可以换，我觉得日常生产就不需要换了，2小时、3小时，都无所谓，换算成标准单位，未尝不可吧。
个人意见，仅供讨论

反正就是一种检测手段。

呼吸 · 发表于 2016-4-18 19:52:37

石头968 发表于 2015-8-31 10:01
为什么不是5小时，或者3小时，有什么科学依据吗？
所以，我认为，规矩都是人定的，带有经验成分他们 ...

这个4小时定下来就是大家都认定作为设备持续稳定的时间段来作为评判标准。
就好像英尺当时多长争了很久，最后英皇就用鼻尖到大拇指的距离定下来一样。

冷血无情 · 发表于 2015-8-30 13:12:25

不是这样叠的，因为放置时间长，琼脂什么的容易变干，可以考虑两个小时换一次，，然后累计，目的应该是这样的，不知道我理解的对不对

空灵 · 发表于 2015-8-30 13:01:28

可以累积

huasheng5138 · 发表于 2015-8-30 13:32:49

你那个就成一个测试点摆放4小时替换成两个测试点各摆放2小时，概念就不一样了。。肯定不行的

威威大胡子 · 发表于 2015-8-30 13:59:59

排除GMP的惯性思维，从科学合理的角度分析，一个点分两次放2个碟连续累计4小时，与一次性放2个碟2小时，结果应该是一样的。
如果要考虑前两个小时与后两个小时空气含菌量会发生变化，那结果是会不一样。
可以做个验证

TT的丈夫 · 发表于 2015-8-30 14:43:41

okok_lhh 发表于 2015-8-30 13:59
排除GMP的惯性思维，从科学合理的角度分析，一个点分两次放2个碟连续累计4小时，与一次性放2个碟2小时，结 ...

一样吗？前两个小时和后两个小时怎么能一样？逻辑学。

心中一片蓝 · 发表于 2015-8-30 15:38:13

你那样就是平行检测了，其实就是两小时的检测时间，不能这样叠加

北重楼 · 发表于 2015-8-30 16:17:41

石头968 · 发表于 2015-8-30 19:06:49

okok_lhh 发表于 2015-8-30 13:59
排除GMP的惯性思维，从科学合理的角度分析，一个点分两次放2个碟连续累计4小时，与一次性放2个碟2小时，结 ...

如果是均一的生产过程，理论上应该是一样的，所以我个人觉得生产时候不够四小时的，放2小时2个碟子，或者放2小时菌落数乘以2，我想也是可以接受的吧

雪松无悔 · 发表于 2015-8-30 20:58:26

一般应该2小时换一次碟子，每个点分两次摆的做法可能更普遍一些

milkj · 发表于 2015-8-31 08:29:13

看你的监测需求，如果你的监测时段一定要包括从开始到结束的4个小时，那这个方法是行不通的，但如果监测可以不包括整个生产时段（A级区是必须包括），那可以不用增加碟，只布2个小时即可；

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 08:35:15

北重楼发表于 2015-8-30 16:17
@hongwei2000 @石头968

不能用数学思维
前两个小时可能两个皿是一样的
而后两个小时可能与前两个小时完全不同
因为风量是不可能非常稳定的
这也就是为什么要测四个小时的原因

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 08:35:15

北重楼发表于 2015-8-30 16:17
@hongwei2000 @石头968

不能用数学思维
前两个小时可能两个皿是一样的
而后两个小时可能与前两个小时完全不同
因为风量是不可能非常稳定的
这也就是为什么要测四个小时的原因

mm215215 · 发表于 2015-8-31 08:55:48

这个我们可以做一些验证，一次放4个小时，然后两个各放2个小时，总共测3次，然后做数据分析验证结果，如果无明显差异可以走一个变更流程，然后就按变更的结果测就行。

ruan10000 · 发表于 2015-8-31 08:58:38

没有问题的，我们做过实验。

swylove1987 · 发表于 2015-8-31 09:01:17

不可以，有悖法规。应2小时换一次碟子连续监测4小时

hsinhaitau · 发表于 2015-8-31 09:17:52

不行，还是要时间相加

gxyzbr · 发表于 2015-8-31 09:41:52

石头968 发表于 2015-8-30 19:06
如果是均一的生产过程，理论上应该是一样的，所以我个人觉得生产时候不够四小时的，放2小时2个碟子，或者 ...

应该是不一样的，菌落因该不是呈线性的

石头968 · 发表于 2015-8-31 10:01:35

hongwei2000 发表于 2015-8-31 08:35
不能用数学思维
前两个小时可能两个皿是一样的
而后两个小时可能与前两个小时完全不同

为什么不是5小时，或者3小时，有什么科学依据吗？
所以，我认为，规矩都是人定的，带有经验成分

他们可能考虑了一般的动态生产大部分会是4小时。

[检验及监测] 沉降菌测试放置4小时？这样的叠加换算可以吗？