沉降菌测试放置4小时？这样的叠加换算可以吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 10:18:26

石头968 发表于 2015-8-31 10:01
为什么不是5小时，或者3小时，有什么科学依据吗？
所以，我认为，规矩都是人定的，带有经验成分他们 ...

一天上班8小时
上午上班4个小时
下午上班4个小时

石头968 · 发表于 2015-8-31 11:14:08

hongwei2000 发表于 2015-8-31 10:18
一天上班8小时
上午上班4个小时
下午上班4个小时

通常大部分企业灌装的有效时间，4小时差不多，准备时间较长

当然洁净环境都是24小时保持的。

lyf63 · 发表于 2015-8-31 11:42:28

我们的TSA自已倒板的，放4小时不觉“失水严重”情况。

歪打正着 · 发表于 2015-8-31 11:51:39

4个小时肯定要连续啊，你在2个小时放4个碟子，只算2个碟子的？
这不符合规定。
生产后期，污染越来越重
后2个小时比前2个小时污染重
没有替代性
都瞎J8胡扯了
你们没做过的人不要发言好不好

gxyzbr · 发表于 2015-9-1 08:44:16

培养基放置4小时，水分不就没有了吗?菌落如何生长。

gxyzbr · 发表于 2015-9-1 08:46:35

培养基放置0.5小时，收起，再放0.5小时，累计4小时可以吗？

hj0451 · 发表于 2015-9-2 13:15:17

石头968 发表于 2015-8-31 10:01
为什么不是5小时，或者3小时，有什么科学依据吗？
所以，我认为，规矩都是人定的，带有经验成分他们 ...

理论上来说，放置几个小时，也需要做验证的，尤其是自己配置培养基的沉降碟

hj0451 · 发表于 2015-9-2 13:15:59

冷血无情发表于 2015-8-30 13:12
不是这样叠的，因为放置时间长，琼脂什么的容易变干，可以考虑两个小时换一次，，然后累计，目的应该是这样 ...

同意2个小时换一次，这样是对的

石头968 · 发表于 2015-9-2 19:14:22

hj0451 发表于 2015-9-2 13:15
理论上来说，放置几个小时，也需要做验证的，尤其是自己配置培养基的沉降碟

验证，有可接受标准吗？

yfh0699 · 发表于 2015-9-2 22:34:23

你可以看一下GMP实施指南，上面有这个说明，生产过程中环境监测沉降菌的监测，单个点连续摆碟，结果是累加的。个人觉得不管是不是线性，我们环测监控的主要目的就是考察生产过程是否环境有异常，对于我们操作和生产过程中环境的评价结果和手段，时间太长培养基失水严重，时间过短采样量过少。（个人见解）

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-3 12:19:35

yfh0699 发表于 2015-9-2 22:34
你可以看一下GMP实施指南，上面有这个说明，生产过程中环境监测沉降菌的监测，单个点连续摆碟，结果是累加 ...

en ,谢谢你！

威威大胡子 · 发表于 2015-9-4 09:53:38

mm215215 发表于 2015-8-31 08:55
这个我们可以做一些验证，一次放4个小时，然后两个各放2个小时，总共测3次，然后做数据分析验证结果，如果 ...

做平行样品结果都会有差别的吧（我没做过试验纯属瞎猜），这样的可接受标准也不好定，还是老老实实4小时吧。

adliu611 · 发表于 2015-9-8 09:44:49

这个不是在GMP附录里说明了么？“单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。”难道还有别的意思？

gxyzbr · 发表于 2015-9-10 08:41:51

新版药典出来了，沉降菌问题还一直纠结，到底该怎么做？请高人指点

ywz · 发表于 2015-9-10 10:11:46

15版药典沉降菌用什么培养基

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-10 10:43:03

ywz 发表于 2015-9-10 10:11
15版药典沉降菌用什么培养基

都是用TSA阿！

呼吸 · 发表于 2016-4-18 19:51:01

其实这个4小时的目的应该是设备的4个小时的稳定性。说白了也就是大家的设备都以4小时这个持续稳定的时间段作为评判标准。
当然如果这道工艺只有2小时就按两小时算是可以的,如果工艺只有3小时长就摆3小时最后换算成4小时超过4小时还是应该按4小时算

呼吸 · 发表于 2016-4-18 19:52:37

石头968 发表于 2015-8-31 10:01
为什么不是5小时，或者3小时，有什么科学依据吗？
所以，我认为，规矩都是人定的，带有经验成分他们 ...

这个4小时定下来就是大家都认定作为设备持续稳定的时间段来作为评判标准。
就好像英尺当时多长争了很久，最后英皇就用鼻尖到大拇指的距离定下来一样。

高连海 · 发表于 2016-4-18 22:00:27

如果一定要这么做，首先SOP里必须这么规定，为了有依据，至少进行说明，最好进行验证。很多GMP的老师不认可这种做法。可以选择一次性的平皿来做，相对来说比自制的失水差。摆放时除非是层流底下的一般一次性的不会失水出现干裂等问题。

石头968 · 发表于 2016-4-21 12:10:28

呼吸发表于 2016-4-18 19:51
其实这个4小时的目的应该是设备的4个小时的稳定性。说白了也就是大家的设备都以4小时这个持续稳定的时间段 ...

所有检测结果，都要换算成标准单位。
我觉得超过四小时，要看情况，比如灌装6小时，后2小时不监测？那么超过8小时呢？也不监测？

[检验及监测] 沉降菌测试放置4小时？这样的叠加换算可以吗？