關於最終滅菌？

cdpro223 · 发表于 2015-8-31 22:48:49

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請問什麼樣的製程會使用最終滅菌？
和無菌操作所生產的環境有什麼樣的差異？

window · 发表于 2015-9-1 09:51:49

cdpro223 发表于 2015-9-1 09:37
的確，都有寫。就想了解實際運用。

呵呵，在大陆，或许之前不少品种审批时确实没有完全依照灭菌决策树的运用设计产品工艺，但自安华华源事件后，应是所有注射剂品种都进行了清理。目前实际运用均是按这个灭菌决策树要求进行的

yingying727 · 发表于 2015-9-1 09:27:55

最终灭菌一般是C/A，非最终灭菌一般B/A

window · 发表于 2015-9-1 09:05:25

至于什么样的产品工艺会采用最终灭菌
官方早有标准答案，欧盟的灭菌决策树---楼主可百度或google
环境的差异要求，可看中国GMP附录一，其实台湾依照的PIC/S的GMP也是同样的要求
从楼主的字语，应是台胞。只不知是在大陆办厂还是想了解两地不同的？

bwybwybwy · 发表于 2015-9-1 08:21:01

取决于产品耐热程度
无菌药品中写的还算明确

红茶. · 发表于 2015-9-1 08:06:56

简单的说，能吃得消后期的湿热灭菌的，都用最终灭菌。最终灭菌比非最终无菌，要保险的多，过程控制相对没那么“走钢丝”的感觉。

歪打正着 · 发表于 2015-9-1 00:01:46

製程？
我表示看不懂
繁體打一遍：請用大陸語言提問
香港仔，or台灣仔？

cdpro223 · 发表于 2015-9-1 09:04:19

红茶. 发表于 2015-9-1 08:06
简单的说，能吃得消后期的湿热灭菌的，都用最终灭菌。最终灭菌比非最终无菌，要保险的多，过程控制相对没那 ...

生產環境有差異嗎？

nunqing · 发表于 2015-9-1 09:23:05

歪打正着发表于 2015-9-1 00:01
製程？
我表示看不懂
繁體打一遍：請用大陸語言提問

穿越客

cdpro223 · 发表于 2015-9-1 09:37:21

window 发表于 2015-9-1 09:05
至于什么样的产品工艺会采用最终灭菌
官方早有标准答案，欧盟的灭菌决策树---楼主可百度或google
环境的 ...

的確，都有寫。就想了解實際運用。

cdpro223 · 发表于 2015-9-1 09:38:23

nunqing 发表于 2015-9-1 09:23
穿越客

你好

黄昏后黎明前 · 发表于 2015-9-1 09:55:51

造影剂可以最终灭菌
单抗等生物制剂应该是非最终灭菌吧

nunqing · 发表于 2015-9-1 10:10:13

cdpro223 发表于 2015-9-1 09:38
你好

爱卿免礼

cdpro223 · 发表于 2015-9-1 10:17:30

红茶. 发表于 2015-9-1 08:06
简单的说，能吃得消后期的湿热灭菌的，都用最终灭菌。最终灭菌比非最终无菌，要保险的多，过程控制相对没那 ...

所以以產品特性作選擇，懂了。

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:47:26

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