可以不制定中间产品质量标准吗？

hj0451

如题，中间产品和待包装产品，可以只制定其中一个标准吗？如，不制定待包装产品的质量标准，只有原料、中间产品、成品的质量标准。
再有，有的中药炮制工艺特别简单，如，净制，还需制定中间产品质量标准吗？可不可以，只有原料和成品的质量标准？

松姿

可以，只有原料和成品质量标准即可。

xmango

只能说具体情况具体分析

hj0451

之前也是原料、中间产品、成品的相关质量标准，但是专家说必须得有待包装品的相关东西，不明白为什么

制药搬砖人

只制定原料和成品的质量标准就行了吧，中间产品和待包装品制定控制指标不用单独制定一个质量标准的吧

小平果果

1、根据164条：物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
同时又根据166条：外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
得出可以不用制定待包装产品的质量标准，现在生产从中间产品如：固体口服制剂混合粉之后，填充、抛光、泡罩、装复合膜袋、装盒、一条线接通。。。就没做待包装产品的检测。
2、中药材炮制（包括净值）后变成中药饮片，不管是直接卖出或者投料提取，应该需要有质量标准。

以上属于个人理解，如有不同意见，欢迎指点。。

life残吻

这个可以的！

autoplast

中药饮片生产指定三个标准，分别是原料、待包装、成品。
只有净制或切制也要制定待包装产品质量标准的。

kehui8202

应该可以，但是不制定总是存在风险的

hj0451

autoplast 发表于 2015-9-2 15:34
中药饮片生产指定三个标准，分别是原料、待包装、成品。
只有净制或切制也要制定待包装产品质量标准的。

请问这个有出处吗？想好好研究下

autoplast

hj0451 发表于 2015-9-6 09:10
请问这个有出处吗？想好好研究下

这个主要看个人理解。我认为中间产品包括了待包装产品和各工序的产品（比如净制、洗润、切制后的产品），并不是所有的中间产品都是待包装产品。净制、切制等工序后的产品如果不是将直接用于包装，没有必要特地指定一个质量标准，而是在工艺规程中明确一个质量指标即可，比如净制后杂质不能超过X%、或切制后异形片率不得高于X%。

hj0451

非常感谢！