【原创】制药计算机化系统中电子记录（FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP）实现方式案例

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-11-8 22:24:27

chenlili1968 发表于 2015-11-7 22:16
感谢楼主分享，请再多举一些例子，比如：中药提取自动控制系统，谢谢！

Sorry，对于具体的生产自动化设备的控制系统验证安全管理，我不是很专业，但其遵循的指导原则与本文是一致的。

gao7869 · 发表于 2015-11-13 21:18:19

学习一下谢谢

windtalk · 发表于 2015-12-15 23:09:21

这应该是抄IBM Domino软件的白皮书的吧。没劲！

zusan · 发表于 2016-2-4 07:39:55

谢谢分享。

［金业顺］ · 发表于 2016-3-14 11:12:29

感谢楼主分享！

歪打正着 · 发表于 2016-8-29 07:59:02

简单看了看，IBM国际公司对条款的理解，存在一定的问题。仅对文中几处问题指出如下：

4.验证
4.8如果数据被转换为另一种数据形式或系统，则验证的时候要检查在转移过程中数据的数值和/或意义没有被修改。
IBM Domino解释：这项要求与上述11.10一致，CD-QMS通过强大的电子签名及密码的多重保障措施，以及防止数据在迁移过程中被任何用户解密编辑修改。

IBM存在的问题：此条款是指出在迁移，备份或者转换时，要进行的核查工作，形成的另外数据与原数据一致。而不是IBM理解的加密，也不是解密编辑。而是说要有核对行为，及核对结果。IBM理解的加密并不能防止修改或者丢失数据。例如在硬件层面上的丢失数据，时常发生，加密并不能解决这个丢失。只有在迁移后的数据核对能检查出来。

.打印输出
8.1应该可以获得电子储存数据的清晰的打印件。
8.2对于支持批放行的记录，如果有数据由原始录入进行了变更，应该可以产生打印件来反映这种变更。
IBM Domino解释：CD-QMS基于安全可控的方式打印清晰的电子数据打印件，加以企业严格控制的彩色水印控制打印件的有效性。系统目前通过与人工控制方式结合来实现简单有效的批放行。在有些用户的现场，文件发放的过程已经无需加盖传统意义的受控章了。

IBM存在的问题：8.1条款指出了打印的可获得性和清晰，而IBM强调的是彩色水印打印控制有效性。这真是有点滑稽，彩色水印能控制打印件的有效性吗？那么黑白打印就不行了吗？理解以及描述存在问题。
8.2条款，IBM的解释简直是无厘头，答非所问。却说无需受控章，不知道IBM要干什么。这条款显然强调的是变更可以由打印件来反映，而IBM并没有提供解决方法。

寥寥数语，时间所限不做更多的解读。
计算机行业的人士解读医药文件存在问题，是不是通病呢？

Mascotte · 发表于 2016-9-13 11:02:29

感谢楼主分享

Mascotte · 发表于 2016-9-19 07:49:47

感谢楼主分享

雪松无悔 · 发表于 2018-11-26 22:12:33

谢谢楼主分享。

[质量信息化] 【原创】制药计算机化系统中电子记录（FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP）实现方式案例