我提前执行药典有错吗？

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-9 09:50:46

根据自己公司的情况来制定，15版执行要在15版生效之前就没有太多问题了

司马晓杉 · 发表于 2015-9-9 10:17:44

现在只能按老版本来

pussay11 · 发表于 2015-9-10 08:33:06

可以提前按2015年药典对文件的修订，文件生效日期设定在2015年12月01日就可以了，就这么愉快的解决了您纠结的问题。如果您厂所进物料的供应商够厉害，提前执行2015年版药典的内容，不妨直接生效。。

苦瓜和尚 · 发表于 2015-9-10 08:39:59

你可以先做相关验证，等正式实施后在同一变更。

adliu611 · 发表于 2015-9-10 09:01:04

对于API来说，只能是按15版药典做内部标准进行非常规检测，但是12月之前出厂报告还是执行10年版。
尤其是对有些新收入药典的产品来说，需要先做验证才能执行，所以要求原辅料先执行15版药典是不是有点不合适？

1831 · 发表于 2015-9-10 09:22:08

gx真武阁发表于 2015-9-9 08:58
那现在到货的怎么办
用又不是
退货好像又说不过去

现在到的，当然按10版收货。该怎么用就怎么用

xtwyzxy · 发表于 2015-9-10 09:31:21

可以提前吧。

pontifex · 发表于 2015-9-10 10:45:38

凡事不要主观臆测，仔细看一下公告吧，“.........现予发布，自2015年12月1日起实施..........."，说的很明白了，12月1日起才有法定效力。

数着心跳等待 · 发表于 2015-9-10 11:44:06

学习学习学习学习

亡灵J. · 发表于 2015-9-10 12:05:05

看了评论我随便说说 2015版药典发布  12月1日起正式实施也就是说药厂必须在12月1日以后生产的药品按照新的标准执行原辅料厂家也一样
所以生产日期在12月1日之前的产品按照2010版药典执行标准  12月1日以后的产品按照2015版的药典执行标准
理论上说  假设某一原料有效期3年，那么你在2018年12月1日之前  用掉就可以了  标准一样是2010版药典  他没错你也没错
再假设你的某一产品生产日期为 2015年11月25日  执行标准 2010版药典  没错对吧到了2016年1月你还卖么
以上为个人拙见  欢迎指正

走姿派 · 发表于 2015-9-11 14:20:27

要是原料人家符合10版，但是不符合15版，你合同签的是10版的标准，你要退货人家也不会理你，那你检验不合格了只能自行销毁了

天上没有月亮 · 发表于 2015-9-11 16:00:16

看你自己，如果采用15版，所有产品物料都要同时采用，如果达不到，那还是10版吧。

hwfgspgy · 发表于 2015-9-11 16:31:52

可以先执行,问题的关键不是10和15版的事，是质量能否达到15标准要求。

比较赞同上述说法，质量向高标准靠拢是有道理的。可以“参照”15版验收，不合格当然不能通过，否则做完成品15版已经正式执行了，不合格怎么办？，再说，15版增修项目肯定有其道理，当然要参照执行。

我是菁菁 · 发表于 2015-9-11 17:29:45

建议先执行起来

陈大 · 发表于 2015-9-11 17:34:03

pontifex 发表于 2015-9-9 08:58
赞同。
比如原料生产厂家2015年1月生产的原料，到2016年1月你买的时候还能不能买这一批？只要按2015年版 ...

孙艳红 · 发表于 2015-9-11 20:21:55

pussay11 发表于 2015-9-10 08:33
可以提前按2015年药典对文件的修订，文件生效日期设定在2015年12月01日就可以了，就这么愉快的解决了您纠结 ...

赞同，我们就是这样执行的，全部修订完成，生效日期定在12月1日

yangjz123456 · 发表于 2015-9-12 09:37:11

为什么要提前执行啊？
未必真的15版与10版有多大差别？
在10版合法期内购进的物料，在物料有效期内都可以使用啊
在10版合法期内生产的成品，在成品有效期内也是可以销售的啊
怎么那么纠结呢
要理解法规的实质内容
不要想当然以为提前就是好的
这种观念是错误的

blackchen2014 · 发表于 2015-9-12 11:41:11

yangjz123456 发表于 2015-9-12 09:37
为什么要提前执行啊？
未必真的15版与10版有多大差别？
在10版合法期内购进的物料，在物料有效期内都可以 ...

这个也不尽然吧。老师。比如牡蛎10版不要求测重金属，15版需要。如果，在10版下合格的，在15版下，就有可能不合格啊。

andrea5020 · 发表于 2015-9-12 14:43:59

如果有个官方的说法多好

善变的云 · 发表于 2015-9-13 06:51:42

pontifex 发表于 2015-9-7 17:28
你可以参考待生效的提高内控标准，但是降低是不行的。

不错，支持

[药典讨论] 我提前执行药典有错吗？

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