我提前执行药典有错吗？

zhou316167084 · 发表于 2015-9-13 08:17:33

可以先修订文件什么的，到15版药典执行的时候直接生效就OK了

Enjoy · 发表于 2015-9-13 15:21:47

唐灬僧发表于 2015-9-7 17:17
还没生效就是老药典啊，为什么现在就要新药典了，新法出来药监局也会给一定的时间给各个公司进行改进的。

工作不就是要做在这个缓冲期么，等药典正式实施才开始来不及呐~~

唐灬僧 · 发表于 2015-9-14 08:10:15

Enjoy 发表于 2015-9-13 15:21
工作不就是要做在这个缓冲期么，等药典正式实施才开始来不及呐~~

那就是要起草好相应变化文件，随后生效后执行？

xminchen · 发表于 2015-9-14 09:08:46

很有必要。可以先和原料厂家沟通一下，一般不会有什么问题，真要调整工艺以适应新的标准，原料厂家早就在公式的时候就要应对了。

Enjoy · 发表于 2015-9-14 09:10:36

唐灬僧发表于 2015-9-14 08:10
那就是要起草好相应变化文件，随后生效后执行？

是的呐~~从发布之后就可以执行啦~~~

jiuyue1972 · 发表于 2015-9-14 10:04:14

你自己的产品提前执行新版药典是没有问题的，别的厂家的原辅料还是要按照10版药典执行的，如果结果存在差异当然你是有错的，估计你们采购也不会跟别人签订符合15版药典质量标准的合同。

zysmycz · 发表于 2015-9-14 10:48:46

你提前执行的15版标准不低于旧标准就可以

化学家 · 发表于 2015-9-14 13:57:15

你没错，你很牛

唐灬僧 · 发表于 2015-9-14 17:16:52

Enjoy 发表于 2015-9-14 09:10
是的呐~~从发布之后就可以执行啦~~~

厉害啊，粮草先行

小米家的松仁儿 · 发表于 2015-9-14 17:32:20

大家说的都很有道理哈

Enjoy · 发表于 2015-9-15 09:21:33

唐灬僧发表于 2015-9-14 17:16
厉害啊，粮草先行

不先不行呐……
我们当年10版的时候就干过卡施行日期集中生效标准的事儿……然后就凄惨了……

meiya · 发表于 2015-9-15 10:14:05

Enjoy 发表于 2015-9-15 09:21
不先不行呐……
我们当年10版的时候就干过卡施行日期集中生效标准的事儿……然后就凄惨了… ...

具体是怎么个凄惨事儿？

Enjoy · 发表于 2015-9-15 10:36:34

meiya 发表于 2015-9-15 10:14
具体是怎么个凄惨事儿？

刨根问题呗……
文件怎么管理的：文件起草到现在长的都3个月了，培训也做了，为什么不生效？你们的文件规定起草到生效不能超过15个工作日，这种偏差你们为什么没处理？
倒回头去查检验方法确认，确认过程的标准品使用，然后追到台账、记录，标准品开瓶效期，效期怎么制定的、怎么验证的……

就像在毛衣上发现一个线头，然后把整件毛衣扯成了一条线………………

meiya · 发表于 2015-9-15 11:22:14

真复杂，你们的文件规定起草到生效不能超过15个工作日，直接送了一个把柄给检查员，起草的时间还不能按实际的来，得算好日子。

唐灬僧 · 发表于 2015-9-16 08:13:04

Enjoy 发表于 2015-9-15 10:36
刨根问题呗……
文件怎么管理的：文件起草到现在长的都3个月了，培训也做了，为什么不生效？你们的文件 ...

事先做了，不培训，不签署就行了呗

Enjoy · 发表于 2015-9-16 08:52:31

唐灬僧发表于 2015-9-16 08:13
事先做了，不培训，不签署就行了呗

头一回，没经验嘛……

唐灬僧 · 发表于 2015-9-17 08:04:59

Enjoy 发表于 2015-9-16 08:52
头一回，没经验嘛……

其实我们也没经验，药典百年一次

费小康 · 发表于 2015-11-19 21:24:38

实施之日才有法律效应，就像一部法律颁布了，正式执行之日才具有相应的法律效应，当然对于一些标准等可以提前摸索

lizhen2015 · 发表于 2015-12-3 12:21:45

15版作为内控

amy19890111 · 发表于 2015-12-3 15:47:13

不可以吧。可以先修订批准，培训，等到12月01日再执行

[药典讨论] 我提前执行药典有错吗？

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