API起始物料留样问题！

adliu611 · 发表于 2015-9-9 14:31:39

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如题，关于API起始物料的留样，其中欧盟GMP附录19中规定如下图：，现行2010版GMP第225条第4项“物料的留样”规定如下：

（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

现在的问题是：从GMP的角度来看未对API的起始物料做明确规定，与欧盟GMP就有矛盾之处，关于API的起始物料留样期限，求大神指教！
P.S：不知道有没有API的同行，想请教一下你们公司的起始物料留样是怎么样规定？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 14:37:58

API的SM与欧美相比就是不一样
你只需要按照你注册的为准即可

adliu611 · 发表于 2015-9-9 14:57:15

解释过了，但是客户不接受，非要认为是缺陷，还要整改CAPA ，所以昏了。

中科院潜水院士 · 发表于 2015-9-9 15:03:03

我们是规定留到产品有效期后两年，如果原料的有效期较短，则保留到原料有效期到了为止

北重楼 · 发表于 2015-9-9 15:24:59

这个留样一般都是留到产品有效期后一年就可以吧

大草原制药人 · 发表于 2015-9-9 15:37:52

留至用此物料生产的最后一批产品有效期或复验期后一年。

adliu611 · 发表于 2015-9-9 16:29:47

学习了，唉，只能重新做稳定性了，公司产品多，物料更多，工作量好大啊

sissihu277 · 发表于 2015-9-9 18:09:37

你要出口到欧盟，就必须按欧盟法规要求

625732514 · 发表于 2015-9-11 15:48:01

学习

xylei · 发表于 2015-9-11 16:07:06

看评论学习……

qa0633 · 发表于 2015-9-11 17:43:32

最好能留到有效期后，还得看物料性质，我们一般留2年

很想睡 · 发表于 2015-9-19 09:05:26

留到产品有效期后两年，如果原料的有效期较短，则保留到原料有效期到了为止

新鲜的空气 · 发表于 2015-9-19 13:08:59

也碰到了类似的问题，专门进来看评论的

zjsygfq · 发表于 2015-9-22 14:27:40

经来学习一下

beiwei5du · 发表于 2016-6-12 17:57:40

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-12 17:58 编辑

eudralex volume4是针对是medicinal products的，所以是针对的制剂的，http://ec.europa.eu/health/files ... los4en200408_en.pdf你此处所指的starting material的定义是：
STARTING MATERIAL:Any substance used in the production of a medicinal product, but excluding packaging materials.

MEDICINAL PRODUCT :Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease inhuman beings or animals.Any substance or combination of substances which may be administered to human beings oranimals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifyingphysiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinalproduct
所以没有矛盾的地方，其实按照q7a的要求，是没对起始物料的留样做强行要求的呢。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-1 13:54:22

我们执行产品有效期后一年

SiO2 · 发表于 2024-4-1 16:16:22

xuexixuexi.......

游民 · 发表于 2024-4-2 12:02:46

从严管理应该就没啥问题了

Blackrose萌 · 发表于 2024-6-11 14:39:35

有相同问题，来学习学习

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-6 09:31:14

beiwei5du 发表于 2016-6-12 17:57
eudralex volume4是针对是medicinal products的，所以是针对的制剂的，http://ec.europa.eu/health/files . ...

了解一下以后可能用得到

[质量保证QA] API起始物料留样问题！

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