关于药品用辅料写入药品说明书

小猴子@ · 发表于 2015-11-17 20:57:24

ziyiwoaini 发表于 2015-9-21 12:54
做还是不做？？？？

我们这两天正在做，烦透啦！！！！！！！:@

精彩 · 发表于 2015-11-19 08:09:37

青岛逍遥游发表于 2015-10-28 13:29
已经咨询省局了，说还要讨论。

有消息了吗？

湘瘦 · 发表于 2015-11-19 08:28:30

听说河北省下通知了，要求12月1日前执行将药品辅料列入说明书

无际无边 · 发表于 2015-11-19 11:04:15

“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中” “应”是不是指的是不强制，就和FDA指南一样

pontifex · 发表于 2015-11-24 10:13:47

前段时间去省局咨询是否需要备案，回复说涉及面太广，他们希望企业自行修改、自己负责，但是要等上面确认才能这样做，现在马上到12.1日了，还没确定，不管了，自己直接加了，反正只是增注，没有实际的变更。

精彩 · 发表于 2015-11-24 13:15:41

pontifex 发表于 2015-11-24 10:13
前段时间去省局咨询是否需要备案，回复说涉及面太广，他们希望企业自行修改、自己负责，但是要等上面确认才 ...

您是哪个省的？

湘瘦 · 发表于 2015-11-26 11:21:52

我们省局的回答更绝：按照24号令和药典执行！仔细研读药典！

青岛逍遥游 · 发表于 2015-11-26 22:45:38

山东省局回复，已经与药典委员会讨论，辅料写入说明书一事暂缓，等药典委员会近期出台通知。
等于没说，还是不确定。

pontifex · 发表于 2015-11-27 10:57:32

可以参考河北的规定：
http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55072.html
第六项（四）条：需严格遵守药典规定，自行修改、自己负责。

[药典讨论] 关于药品用辅料写入药品说明书