关于药品用辅料写入药品说明书

先亮 · 发表于 2015-9-16 17:24:51

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   中国药典四部通则“0251药用辅料”下，最后一句话：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”

   现在，大家都在执行《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），其中　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

所以，固体制剂（非OTC）大家都没有将辅料写入说明书中。这版药典的节奏是让所有药品说明书中全部体现辅料，又是工程量浩大不是么？！
说明书好改，写上辅料了，今后可就不能内部随便变动处方了哦，市场抽检对着说明书检验，可能是要发现的！

有药友说：FDA已经在实行了；就看我们国家能不能实行；这个应该很快的，标明处方组成是趋势……

   看来，都是需要写上的？！药监部门知不知道，药典会已经管到药品说明书上来了？？

zyd24 · 发表于 2015-9-16 19:17:07

很早以前，有的企业就将所有辅料写入说明书了。

人生红绿灯 · 发表于 2015-9-16 22:06:42

存在涉密问题吗？

xtwyzxy · 发表于 2015-9-21 12:35:43

正在进行此项工作。烦死人了。
尤其是对那些拥有很多“非OTC”、“非注射剂”品规的厂家来说，要疯掉
国家出个法规简简单单，执行法规的人就崩溃了

ziyiwoaini · 发表于 2015-9-21 12:54:31

做还是不做？？？？

Enjoy · 发表于 2015-9-21 13:38:00

人生红绿灯发表于 2015-9-16 22:06
存在涉密问题吗？

光知道用什么物料没用……

48145596 · 发表于 2015-9-24 09:15:42

正在做！

364729280 · 发表于 2015-10-8 15:34:39

有没有药监部门的相关规定，是不是“非OTC”、“非注射剂”的说明书中均需列出全部辅料名称？这项工作不是随便作的，修改说明书是不是还得向省局报补充申请？

马甲 · 发表于 2015-10-8 15:39:23

应该要写上的

dsljsw · 发表于 2015-10-26 14:21:00

这项工作大家现在开始在做了吗？是不是一定得改啊？

aodeng360 · 发表于 2015-10-26 21:28:52

这个规定，合乎常理啊

yabaoguo2015 · 发表于 2015-10-28 10:38:51

标签和说明书的书写规范应该是依照24号令，药典中的规定不是强行执行的。

青岛逍遥游 · 发表于 2015-10-28 13:29:58

已经咨询省局了，说还要讨论。

pontifex · 发表于 2015-10-28 13:36:43

如果需要补充申请的话，一个补充申请9600大洋，看看你们涉及几个品种吧

pontifex · 发表于 2015-10-28 13:46:22

青岛逍遥游发表于 2015-10-28 13:29
已经咨询省局了，说还要讨论。

你们是哪个省？

Shadow_Way · 发表于 2015-10-28 14:08:48

坐等省局回应

青岛逍遥游 · 发表于 2015-10-29 14:12:08

山东省局注册处的说再等等，需要讨论

pontifex · 发表于 2015-11-13 08:32:04

青岛逍遥游发表于 2015-10-29 14:12
山东省局注册处的说再等等，需要讨论

你们那里有回信了吗？

睡午觉的咸鱼 · 发表于 2015-11-13 08:32:42

很早以前，有的企业就将所有辅料写入说明书了。

青岛逍遥游 · 发表于 2015-11-13 09:35:12

山东省局注册处说已报国家局，还需要等回复。

[药典讨论] 关于药品用辅料写入药品说明书

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