非内包材是否要质量标准

DY11027 · 发表于 2015-9-17 08:52:20

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请问下，按GMP只要求内包材和物料以及产品需要质量标准，我公司目前外包材也有质量标准，但检验项目确实无依据，只能按包材注册要求或自己决定。请问这种质量标准需要吗？如果取消是否来料还检查（指通过记录体现的检查）。
个人觉得可以直接取消，毕竟外包材不影响产品质量，故可以不纳入GMP管理范围内，可在仓储体系去体现而无需出具正规记录

jordaniscz · 发表于 2015-9-17 08:57:59

肯定要有的。没有质量标准不就代表可以随意选择了吗？

雅竹 · 发表于 2015-9-17 08:59:37

我觉得外包材还是得有质量标准，比如纸箱，不然怎么验收？

xtwyzxy · 发表于 2015-9-17 09:00:41

外包材肯定需要标准。
至少需要规定尺寸、印刷质量、裁切封口质量、压痕线等等
另外：外包材是会影响产品质量的

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 09:08:19

外包材怎么就不影响质量了！
你把A品种的包材用到B上看看

meiya · 发表于 2015-9-17 09:09:34

外包材对产品的储存、运输起防护作用，影响到产品的质量，需要有质量标准，可以从外观尺寸、厚度、颜色、抗压、跌落试验等方面规定指标。

lucifer021 · 发表于 2015-9-17 09:32:05

本帖最后由 lucifer021 于 2015-9-17 09:34 编辑

楼主饿想法有一些想当然了！
首先，非接触药品包材即外包材也需要满足药品包装的质量标准要求，如外盒，标签，因为与内包材相互接触，因此潜在的风险还是有的
其次，在质量研究中一般是研究直接接触药品的包材与药物本身的作用，对于外包要求是不影响药物运输，储存
最后，包材选择就是为了保证尽可能的降低影响药品质量的潜在风险，所以，外包材达到国标即可，更高要求根据产品属性来决定，如多层包装
后面你还涉及到一个GMP管理的问题，这个凡是与药品生产相关的，都应该遵循GMP的要求和规范

王天 · 发表于 2015-9-17 09:32:23

外观尺寸，文字内容等都不要了，供应厂家给你印点反动语言上去。

Enjoy · 发表于 2015-9-17 09:37:13

肯定要啊~~~
你设计的什么样子，印刷回来什么样子，
你要求的什么纸张，印刷用的是什么纸张~
你要什么尺寸，做好的小盒、大箱是什么尺寸……
说明书的内容、小盒的图案和文字~
等等等等……

lyyilong · 发表于 2015-9-17 09:41:41

肯定要有的。

wanggui_929 · 发表于 2015-9-17 10:37:09

必须要有QS的........

做药者 · 发表于 2015-9-17 10:46:01

要的，楼主

kehui8202 · 发表于 2015-9-17 10:52:09

按这个思路，我说明书、小盒上全印刷100片每次，一天3次

zhaoxin78910 · 发表于 2015-9-17 10:55:53

这个标准需要有。

gao7869 · 发表于 2015-10-11 10:58:56

我们定了质量标准，有比没有要好。

[QC] 非内包材是否要质量标准

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