15版药典生效后，稳定性考察样该怎么进行检验？

liner1101 · 发表于 2015-9-29 17:02:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

稳定性考察管理的新人咨询各位老师求教，15版药典12.1日生效后，公司的产品检验方法发生了改变，，那么2015年12月1日以前留存的稳定性考察样应该按照旧版的方法继续检验，还是按照15版的新方法进行检验？两个方法同时检验的话留存的样品量是不够的，如果12月1日后按新方法检验，仅在最后一个考察月用新旧两种方法在进行一次检验可行么？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-9-29 17:11:42

按照旧方法执行，法不溯既往

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 17:20:56

新的新办法
老的老办法
否则有的老的刚生产出来就不符合新的

yangdilei · 发表于 2015-9-29 21:52:51

15年12月1日以前的用老方法，12月1日以后的用新方法。

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-30 09:19:53

15年12月份生产的要做稳定性考察就要按照新的方法
之前的用旧方法

天国的女儿 · 发表于 2015-9-30 09:20:23

15年12月1日以前的用老方法，12月1日以后的用新方法。

理由是什么？

liner1101 · 发表于 2015-9-30 17:35:24

我也很纠结，有没有官方的文件说明支持呢

云水风度 · 发表于 2015-10-5 10:04:23

沙发、板凳说得对。

剑宇 · 发表于 2015-10-5 17:12:27

国家应有规定稳定性考察用老方法考察老产品有什么意义呢？

中华骏捷 · 发表于 2015-10-6 09:53:58

这都是常识了，老标准所生产产品执行老标准，新标准生产主品执行新标准。

nunqing · 发表于 2015-10-6 12:46:31

hongwei2000 发表于 2015-9-29 17:20
新的新办法
老的老办法
否则有的老的刚生产出来就不符合新的

新产品，用新方法，几年的考察下来，结果不一定符合新的要求呢
是该重新做研究吧，好像没有规定。

hongwei2000 · 发表于 2015-10-6 13:14:25

nunqing 发表于 2015-10-6 12:46
新产品，用新方法，几年的考察下来，结果不一定符合新的要求呢
是该重新做研究吧，好像没有规定。

非常明确的规定
最晚12月1日执行
什么叫执行
也就是以那一天为生产日期的
之前的不是必须的

医药中人 · 发表于 2015-10-6 15:35:39

方法变了，进行风评！

心清如水 · 发表于 2015-10-6 16:55:23

俺们一直都是随着标准和方法走呢。方法修订后接下来的点直接用新方法，数据前后波动大的话加说明，一般波动不大，因为新方法在验证时要与老方法对比的。

zyx620 · 发表于 2015-10-19 14:58:48

新方法生效的时候，老方法不是就失效了吗？旧文件收回销毁了，参照的检测方法呢？

[取/留样] 15版药典生效后，稳定性考察样该怎么进行检验？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评