易燃易爆洁净区日常空气消毒用何种方式

三水A1 · 发表于 2015-10-1 00:21:10

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原料药溶解结晶用到石油醚作溶剂，洁净区日常空气消毒用何种方式合适？臭氧禁用在易燃易爆场所，好像不合适。

cgycxd · 发表于 2015-10-4 22:52:25

三水A1 发表于 2015-10-2 22:04
石油醚气味很难闻，不想用石油醚，用75%乙醇代替石油醚，75%乙醇不做溶剂残留验证行吗?

75%的乙醇就更不用残留了，因为直接接触药品的设备的内表面几乎都是用75%乙醇溶液消毒（除采用湿热灭菌或其他方式），没见谁做乙醇残留啊。
再说残留在设备表面的乙醇能有多少啊，按照它的挥发速度，想让它留着才难啊

孙艳红 · 发表于 2015-10-1 06:56:30

臭氧没问题，你消毒的时候不操作，消毒结束置换30分钟操作是没问题的

蠡怡良 · 发表于 2015-10-1 08:27:05

路过，学习一下。石油醚易燃，谢谢

mily · 发表于 2015-10-1 08:47:41

不可能在生产操作的同时进行消毒的，所以，选用什么消毒方式与生产用的溶剂没有关系。

chenlili1968 · 发表于 2015-10-1 22:07:00

新手路过，学习一下，谢谢分享

三水A1 · 发表于 2015-10-1 22:31:51

意林枫发表于 2015-10-1 06:56
臭氧没问题，你消毒的时候不操作，消毒结束置换30分钟操作是没问题的

多谢！此原料药是用不锈钢桶加盖放置于冰柜静态冷冻结晶，密闭性不是很好。过滤用真空抽滤，为保持其片状晶型。

孙艳红 · 发表于 2015-10-2 13:22:30

三水A1 发表于 2015-10-1 22:31
多谢！此原料药是用不锈钢桶加盖放置于冰柜静态冷冻结晶，密闭性不是很好。过滤用真空抽滤，为保持其片状 ...

是非无菌原料药吧，生产前臭氧消毒，物料放入冰柜后，用75%乙醇擦拭设备表面及房间表面即可。

三水A1 · 发表于 2015-10-2 20:44:01

意林枫发表于 2015-10-2 13:22
是非无菌原料药吧，生产前臭氧消毒，物料放入冰柜后，用75%乙醇擦拭设备表面及房间表面即可。

设备清洁用75%乙醇代替石油醚作清洁溶剂可以吗？此原料药难溶于水，易溶于乙醇、石油醚，若可以，需要做溶剂残留验证吗？

cgycxd · 发表于 2015-10-2 21:17:30

三水A1 发表于 2015-10-2 20:44
设备清洁用75%乙醇代替石油醚作清洁溶剂可以吗？此原料药难溶于水，易溶于乙醇、石油醚，若可以，需要做 ...

如果是专用设备的话，无需做溶解残留，因为石油醚很容易挥发

三水A1 · 发表于 2015-10-2 22:04:55

cgycxd 发表于 2015-10-2 21:17
如果是专用设备的话，无需做溶解残留，因为石油醚很容易挥发

石油醚气味很难闻，不想用石油醚，用75%乙醇代替石油醚，75%乙醇不做溶剂残留验证行吗?

孙艳红 · 发表于 2015-10-2 23:21:44

本帖最后由意林枫于 2015-10-2 23:28 编辑

三水A1 发表于 2015-10-2 20:44
设备清洁用75%乙醇代替石油醚作清洁溶剂可以吗？此原料药难溶于水，易溶于乙醇、石油醚，若可以，需要做 ...

你们是研发放大还是常生产产品？精制溶剂变更会涉及注册工艺变更问题，建议溶剂残留验证做一下

三水A1 · 发表于 2015-10-3 21:28:12

意林枫发表于 2015-10-2 23:21
你们是研发放大还是常生产产品？精制溶剂变更会涉及注册工艺变更问题，建议溶剂残留验证做一下

正常生产产品。精制溶剂用石油醚，设备清洁用75%乙醇可行吗？

孙艳红 · 发表于 2015-10-3 23:46:20

三水A1 发表于 2015-10-3 21:28
正常生产产品。精制溶剂用石油醚，设备清洁用75%乙醇可行吗？

建议先用少量石油醚淋洗，清洗液收集用于下批精制；后续可以用75%乙醇淋洗，最后用大量纯化水清洗。

三水A1 · 发表于 2015-10-4 00:06:28

意林枫发表于 2015-10-3 23:46
建议先用少量石油醚淋洗，清洗液收集用于下批精制；后续可以用75%乙醇淋洗，最后用大量纯化水清洗。

不可以用75%乙醇淋洗、清洗一步到位？纯化水清洗后需吹干，若要马上接着生产另一批。

孙艳红 · 发表于 2015-10-5 05:43:05

三水A1 发表于 2015-10-4 00:06
不可以用75%乙醇淋洗、清洗一步到位？纯化水清洗后需吹干，若要马上接着生产另一批。

一部到位也没问题，如果内粘附产品不多的话

whb稻草 · 发表于 2015-10-5 13:25:40

一般洁净区～都是臭氧或者甲醛熏蒸啊…怎么不能啊

三水A1 · 发表于 2015-10-5 21:47:16

whb稻草发表于 2015-10-5 13:25
一般洁净区～都是臭氧或者甲醛熏蒸啊…怎么不能啊

石油醚易燃易爆，与氧化剂可强烈反应。臭氧为强氧化剂，臭氧发生器的使用说明有禁用于易燃易爆场所这一条。当然，密闭操作可以避免。但发生泄漏就有风险，能避免使用臭氧消毒就尽量避免（好像没有好方法）。

whb稻草 · 发表于 2015-10-6 10:11:34

三水A1 发表于 2015-10-5 21:47
石油醚易燃易爆，与氧化剂可强烈反应。臭氧为强氧化剂，臭氧发生器的使用说明有禁用于易燃易爆场所这一条 ...

生产跟消毒同步进行吗？生产前消毒，环境合格生产，不是这流程吗？

湘风月 · 发表于 2015-11-16 16:05:39

生产区溶剂浓度有要求吧,有换气吧,生产消毒不能同步

[原料药] 易燃易爆洁净区日常空气消毒用何种方式