非无菌制剂用辅料必须全检吗?

zdw19690112 · 发表于 2011-9-22 13:39:07

非无菌制剂用辅料必须全检吗?

zdw19690112 · 发表于 2011-9-22 13:40:50

风险评估结果专家们认吗?仁者见仁,智者见智!

华佗 · 发表于 2011-9-22 14:34:05

投了一票，需要全检！

愚公想改行 · 发表于 2011-9-22 16:14:04

需要全检~!

tpl066 · 发表于 2011-9-22 16:51:28

为什么不全检？？？

ko740 · 发表于 2011-9-23 10:53:43

就是，

为什么不全检？

大呆子 · 发表于 2011-9-25 11:02:12

能全检是最好

但法律似乎没有明确要求一定全检，对于有的非关键项目，对产品质量影响甚微的，企业没有输电网仪器设备的我觉得可以不做

tcme · 发表于 2011-10-5 08:25:02

大呆子发表于 2011-9-25 11:02
能全检是最好

但法律似乎没有明确要求一定全检，对于有的非关键项目，对产品质量影响甚微的，企业没有输 ...

鼓励全检，但未必一定全检
也要看你的辅料比例，如果比例较大，虽然是辅料，但也要按照原料的标准来检验，如果不全检验，对供应商的评估变更控制就要加大力度，虽然从安全性上我们都知道没问题，但你必须把资料和文件做足

巴西木 · 发表于 2012-6-11 17:08:40

全检最好了，省的药监局的找麻烦，呵呵

xiaolong526 · 发表于 2015-9-22 00:15:12

法规要求在哪里

kehui8202 · 发表于 2015-9-23 12:02:29

都说没有法规要求全检，但是我记得2012年国家局有个文要求辅料全检

kehui8202 · 发表于 2015-9-23 12:05:23

国食药监办[2012]212号

xiong1982 · 发表于 2015-9-23 21:55:58

全检最好

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