药品生产工艺变更

emmaever · 发表于 2015-10-27 11:37:45

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药品生产工艺发生变更要怎么进行报备

四叶花 · 发表于 2015-10-27 13:12:20

你这个问题范围有点广啊，能不能说具体点？首先确定工艺有没有质的改变，评估一下对产品质量影响的风险有多大才好回答呀

尼采 · 发表于 2015-10-27 13:27:25

生产工艺变更应该是重大变更，得报国家局吧

栗子7 · 发表于 2015-10-27 13:36:24

药品还分原料药、制剂呢，制剂还分固体制剂和注射剂呢，工艺变更还分微小变更和重大变更呢，这问题这么大，要怎么回答？

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-27 13:50:58

你都没说你变更什么，就报备。。。。。。。。
去看看已上市化学品变更。。。的书再来问吧

老K · 发表于 2015-10-27 13:53:56

要分情况的，首先是重要工艺过程改变才报呢！
动不动就报、你能行国家也不答应

yangjin7309 · 发表于 2015-10-27 13:54:40

基本上要走重新注册批准一样的途径

八戒 · 发表于 2015-10-27 14:22:53

可参考《已上市中药变更研究技术指导原则》《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，先确认变更分类再开展相关工作

花中君不 · 发表于 2015-10-27 14:50:48

学习学习，怎么变更

friendly521 · 发表于 2015-10-27 15:11:42

路过看看，学习学习

空空的天空 · 发表于 2015-10-27 15:28:41

尼采发表于 2015-10-27 13:27
生产工艺变更应该是重大变更，得报国家局吧

国家局？不要吓唬小朋友哦！

尼采 · 发表于 2015-10-27 15:37:25

空空的天空发表于 2015-10-27 15:28
国家局？不要吓唬小朋友哦！

工艺变更不是重大变更吗？

[申报注册] 药品生产工艺变更