一个原料药能同时申报无菌和非无菌原料药两种规格吗

fengzhengdxl

一个原料药能同时申报无菌和非无菌原料药两种规格吗 我们有一个原料药，本来一直按照无菌原料药准备的，10版药典也是这样要求的，但是15版药典出来后，可见异物、不溶性微粒和无菌项后面都加了一个括号（供无菌分装用），然后细菌内毒素项后面加了括号（供注射剂用）； 我能这样理解吗：这个原料药有非无菌、无菌和注射剂三种规格吗？ 如果有多种规格，那我按照无菌规格申报，认证的时候也是按照无菌原料药认证，那么我可以根据客户需求，控制生产条件，生产和销售注射级和非无菌级原料药吗？ 我认为，如果我申报非无菌原料药，那么认证的时候按照一般原料药认证，这样我肯定没有资格生产和销售无菌原料药，对吗？ 各位大侠，速来围观讨论，指教啦！

fengzhengdxl

不好意思，问题粘贴过来就成了这个底色，大家看的时候选中看，比较不费眼哦！

四叶花

fengzhengdxl 发表于 2015-11-6 15:44
不好意思，问题粘贴过来就成了这个底色，大家看的时候选中看，比较不费眼哦！

重新编辑了下还凑合吧，可以同时申报啊，但你生产线只有一条无菌的吧？

★风★

按最严的要求生产，以后谁要都可以来买。

fengzhengdxl

四叶花 发表于 2015-11-6 15:47
重新编辑了下还凑合吧，可以同时申报啊，但你生产线只有一条无菌的吧？

是的  只有无菌一条生产线！ 比如以后生产非无菌的那就无菌条件不控制呗，无菌指标也不检了，可以吗

fengzhengdxl

★风★ 发表于 2015-11-6 15:48
按最严的要求生产，以后谁要都可以来买。

关键按无菌的生产成本高要，怕价格谈不拢，留不住客户呀

医药中人

就高不就低，申报一个就行了！

工作QQ

原料药的规格就是原料药，具体可以看你品种的药品注册证，至于楼主说的那个用途，看你的内控质量标准和出厂标准怎么定，我的建议就是依据客户需求，但是要实现三种不同的质量指标，你的工艺也要做相应调整，不然这个就是不可能完成的任务。

四叶花

fengzhengdxl 发表于 2015-11-6 15:51
是的  只有无菌一条生产线！ 比如以后生产非无菌的那就无菌条件不控制呗，无菌指标也不检了，可以吗

从GMP角度来说并不提倡共线。。。不过应该可以采取分阶段生产。。。具体还是咨询一下当地省局核验中心