产品扩大批量

宇轩2013122

各位老师：问下，产品扩大批量，在工艺验证完成后，成品检验已经结束，参与验证的三批成品是否要等到6个月的加速结果出来后，这三批才能放行销售啊？谢谢！

百万个为什么

回答不了。
问题不在批量扩大，问题在于批量扩大过程中有哪些变更，尤其是否与注册工艺不符、关键设备变更、关键原辅料变更等等

zfs9552

看扩大批量的比例，如果不超过一倍，个人认为验证结束后就可以直接放行

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冷血无情 发表于 2015-11-7 12:08
扩大批量更多需要考虑的是设备的能力，工艺的稳定性吧。这个跟产品的稳定性，效期影响不大的吧？

大不大的谁知道……
工艺稳定性怎么确定咧？
一锅炒一个人的菜，和一锅炒10个人的菜……

kehui8202

加速试验的目的是研究产品的效期的；扩大批量只需要工艺验证+持续稳定性考察

kehui8202

矿大批量不是验证就行了吗，为什么要做加速试验呀，持续稳定性考察不久完了，加速试验是什么目的呀

LXM007

好像得生产半年才能销售

冷血无情

不需要再等了~

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冷血无情 发表于 2015-11-7 10:24
不需要再等了~

市局给的答复是：等6个月加速结果~~

道我_Ykdg8

Enjoy 发表于 2015-11-7 10:38
市局给的答复是：等6个月加速结果~~

只是扩批，不变更原辅料和生产设备？如果是这样验证结束就可以了，为什么要做加速6个月？

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道我_Ykdg8 发表于 2015-11-7 10:44
只是扩批，不变更原辅料和生产设备？如果是这样验证结束就可以了，为什么要做加速6个月？

一切不变，等6个月加速
给的说法是：初判有效期……

道我_Ykdg8

Enjoy 发表于 2015-11-7 10:48
一切不变，等6个月加速
给的说法是：初判有效期……

不是很明白，但是这6个月的加速的意义不大，或者说没有意义。

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道我_Ykdg8 发表于 2015-11-7 10:51
不是很明白，但是这6个月的加速的意义不大，或者说没有意义。

扩大批量之后，有效期的制定依据在哪？
不至于上市了不写有效期吧？
人家就是这么堵的……
确实，我真没数据支撑……

kehui8202

诗句纯扯淡，问省局

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-11-7 10:38
市局给的答复是：等6个月加速结果~~

额，好吧、、这个，地方特色

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-11-7 10:48
一切不变，等6个月加速
给的说法是：初判有效期……

初判？首个批量的不算了？

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-11-7 11:03
扩大批量之后，有效期的制定依据在哪？
不至于上市了不写有效期吧？
人家就是这么堵的……

扩大批量更多需要考虑的是设备的能力，工艺的稳定性吧。这个跟产品的稳定性，效期影响不大的吧？

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冷血无情 发表于 2015-11-7 12:06
初判？首个批量的不算了？

人家给举的很生动的例子：你能用小炒的味道来推算大锅菜的味道吗？

我真的不能…………

冷血无情

Enjoy 发表于 2015-11-7 12:18
人家给举的很生动的例子：你能用小炒的味道来推算大锅菜的味道吗？

我真的不能…………

你不是验证过的么，只是，不是所有的项目都经过验证（加速），且只是暂定，若常规留样出现问题，难道不召回么，为了莫须有，就开始胡闹么好吧，我是愤愤，不用理我

孙艳红

Enjoy 发表于 2015-11-7 12:18
人家给举的很生动的例子：你能用小炒的味道来推算大锅菜的味道吗？

我真的不能…………

这个看批量扩大的限度吧，如果量大对产品质量有潜在的风险，6个月后上市；如果增大的批量风险小就直接销售

孙艳红

Enjoy 发表于 2015-11-7 12:16
大不大的谁知道……
工艺稳定性怎么确定咧？
一锅炒一个人的菜，和一锅炒10个人的菜……

验证通过就不存在这种风险

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意林枫 发表于 2015-11-7 12:32
验证通过就不存在这种风险

工艺验证通过不通过，到什么节点去判断？