讨论下关于湿热灭菌柜的确认问题

龙行天下

确认就是一检定/校准，你总不能计量器具做一次检定就永不作了吧。确认就是检定一下灭菌器的灭菌能力，你敢不做吗

制药搬砖人

工作QQ 发表于 2015-11-10 13:47
灭菌工艺，你的灭菌条件有变化吗？跟设备确认是两码事。

满载热分布热穿透不算设备确认，应该归到灭菌工艺

INON_研工

赞同3楼的观点。 药品关乎人的生命健康，不得疏忽。

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-10 14:45
满载热分布热穿透不算设备确认，应该归到灭菌工艺

个人理解不一样。

莎瓦娜

既然是灭菌设备，那必然涉及到无菌的问题，用于无菌制剂的灭菌设备最好不用回顾性验证代替再验证。楼主可以根据风险评估的方式对设备分类，风险较低的设备可以适当延长验证周期。

joshua

glossary 发表于 2015-11-10 08:39
请问你们是每年对设备进行一次PQ么？PQ是按照固定装载做一次的么？食药局的检察员和专家们认同么？

一般是一年一次，法规上说至少一年一次

设备PQ再确认不连续做3次这个 是PDA TR01里面有的

制药搬砖人

工作QQ 发表于 2015-11-10 16:48
个人理解不一样。

这个是指南里的理解，不是我的

呼呼_802

某某某 发表于 2015-11-10 12:49
无菌药品附录 第64条规定 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。。。，这个算不算法规 ...

想问一下你对灭菌工艺是怎么理解的，
设备的空载、满载、热穿透、微生物挑战等哪一部分是何灭菌工艺连着的，我理解的做热穿透和微生物挑战就是对灭菌工艺的有效性进行确认了，每年进行一次；灭成品的和成品灭菌同时进行；
空载和满载是设备的部分吧，GMP要求定期进行再确认，根据你的文件要求进行，当然你文件规定每年进行一次灭菌设备的再确认那就没办法了。
另好像湿热进行这几项也用不了这么长时间吧，如果湿热用4天，那干热的时间更要长了。

制药搬砖人

呼呼_802 发表于 2015-11-11 09:06
想问一下你对灭菌工艺是怎么理解的，
设备的空载、满载、热穿透、微生物挑战等哪一部分是何灭菌工艺连着 ...

满载热分布和热穿透、微生物挑战都算在灭菌工艺里面

kcl3844040

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-11 09:02
这个是指南里的理解，不是我的

当然，我肯定不是这么理解的。

wj327314925

好好学习

glossary

joshua 发表于 2015-11-10 17:34
一般是一年一次，法规上说至少一年一次

设备PQ再确认不连续做3次这个 是PDA TR01里面有的

非常感谢，请问您能传一份PDA TR01给我么？

今犹在

IQ/OQ不用每年做吧  PQ每年做就行了  而且对于PQ内容可以适当调整啊  满载热分布 满载热穿透再加生物指示剂挑战试验就OK了

努力学习

个人觉得灭菌设备应该每年做一次性能确认，设备一直使用不可能用了那么多年还一如新的，再确认是为了确认各项参数未发生漂移，如有漂移还需根据验证数据来修订相关SOP的参数。

1509027241

个人观点：
1、不能证明自己的观点正确，就得按“规定”执行。
2、每年一次的再验证，完全可以缩短时间。肯定有办法。
3、问题一，就1次/年的验证，工作量确实不小；但还存在着，对确认要“缩短周期”的声音。比如，探头的校验。十几年前的、进口的灭菌柜，一直都很稳定。我们现在，不从选材、质量上想办法，却要缩短校验周期，等于把问题转嫁到药厂。竟然 还有人支持这种做法。有点怪异。呵呵。
4、问题二，国内有些药企，生产线多，设备多（不止灭菌柜），但不一定满负荷运行。甚至有的线，一年运行不了几次。自然增加了验证负担。

glossary

1509027241 发表于 2015-12-22 16:29
个人观点：
1、不能证明自己的观点正确，就得按“规定”执行。
2、每年一次的再验证，完全可以缩短时间。 ...

是啊，所以我们就是按规定进行啊，这样的工作量太大了。难道解决之道就是成立“验证部”？所有的设备，工艺都由“验证部”来解决？又走欧美的路子，验证万能化？

无敌花露水

我们设备冷热点每次做都有飘移。

glossary

无敌花露水 发表于 2015-12-25 14:25
我们设备冷热点每次做都有飘移。

我们新购的高端柜没有。

无敌花露水

glossary 发表于 2015-12-25 16:30
我们新购的高端柜没有。

我们山东新华，你们哪个厂家？