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[QA] 各位老师帮看看表面积残留物

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发表于 2015-11-15 17:38:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师 ,请问表面积残留物的算法对吗?这种计算方法对吗?还有没有什么其他算的方法?


计算过程:
实测设备的总表面积SA为1613000cm2,最小批量为120kg ,根据公式计算表面残留物限度。
    L=10B/SA=10×1201613000mg/cm2=0.0074mg/cm2=7.4μg/cm2

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药徒
发表于 2015-11-15 18:11:08 | 显示全部楼层
准确的怎么计算的我记不住了。
我记得计算残留物限度需要考虑所有品种中的最小作用量、最大批量、整条线的设备接触面积、安全系数等,我记不清了,不知道对不对
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药徒
发表于 2015-11-16 08:46:29 | 显示全部楼层
建议将残留限度与残留取样 分开来看
避免套用公式
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发表于 2015-11-16 09:04:02 | 显示全部楼层
10ppm=[Um×10ppm]/(F×Sa)*106
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发表于 2015-11-16 09:04:59 | 显示全部楼层
Um最小批量,F安全因子,Sa设备表面积
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发表于 2015-11-16 09:08:27 | 显示全部楼层
应该是0.074μg/cm2
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发表于 2015-11-16 09:08:38 | 显示全部楼层
还有别的计算方法
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药徒
发表于 2015-11-16 10:28:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 亡灵J. 于 2015-11-16 10:29 编辑

计算的不对  10我不知道是什么   
这个实验目的是看你清洁后的总残留对下一批次最小批量产品的影响
且容我假设 你实验所得的残留为 xmg/cm2
本批次总残留为 y=x*s=1613000xmg=1.613xkg
本次残留对下一批次的影响q=y/120=1.613x/120
如果x=1μg/cm2=0.001mg/cm2
y=y=x*s=1613000xmg=0.001613kg
q=0.001613/120=0.000013442=13.442ppm 超出了10ppm 算是超标了  当然还有一个最大剂量的千分之一 一般来说取两者小的

这是你问的部分结束了   还有一个擦拭取样回收率的问题
假设你用了1mg的原料 经擦拭后回收0.8mg 擦拭回收率就是80%
完了等设备清洁以后你去擦拭取样 根据取样结果 计算出残留是m  实际残留应该是m/0.8
用这个值为x再计算对产品的影响
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药徒
发表于 2015-11-16 13:37:35 | 显示全部楼层
从你给定的条件来看,计算是对的,其他人的方法想复杂了!还有个1/1000最小日剂量:0.001*本批最小日剂量(有效成分)*下批最小批量/下批最大日剂量。两个哪个小就用哪个。
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