关于GMP附录中工艺验证

王志远

不太懂，工艺验证中的同步工艺验证的含义，难道还有不同步的时候么？商业化生产初期的工艺验证属于首次同步工艺验证还是首次一般工艺验证，求老师们指点。

赵旭锋

王志远 发表于 2015-11-19 11:20
谢谢，我之前读了此文章，受益匪浅，很简明的理解了工艺验证的三个阶段。但是对前三批的理解进入了误区。 ...

一般在没有过GMP认证的工艺验证批次，是不能被销售的
如果是在已经过了GMP车间里面进行的再验证在产品的前提下，可以进行放行销售

赵旭锋

你看看下面这个帖子，希望对你所有帮助
工艺验证的那些事
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=87208
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

孙艳红

你那里的？建议你参加 凯博思培训：11月28日（厦门）“《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》4Q和数据完整性”专题培训班 ，听后你就明白了

叶非

同步的概念是针对的商业批的生产。正常情况下，工艺验证批并非是商业批，商业批是等待工艺验证结束了，确认工艺没有问题了，可以正式上市了以后的批次，才能叫商业批。但是对于一些年批量小或市场上比较急需的产品，等工艺验证批结束后，再开始商业批的话，就会耗费比较长的时间，所以会让工艺验证批和商业批同步进行。这就是同步验证。

klanfang

敢问，有胆！

杨曙光

klanfang 发表于 2015-11-18 21:46
敢问，有胆！

有什么不能问的，蒲公英论坛就是给大家搭建一个学习的平台，大家在工作中所有有疑问的东西都可以来问的

DY11027

验证不是包括前瞻性的，同步的和回顾性的吗？2009年厦门培训老师就说过了

蓝色星期六

uiofer 发表于 2015-11-18 18:44
同步的概念是针对的商业批的生产。正常情况下，工艺验证批并非是商业批，商业批是等待工艺验证结束了，确认 ...

注册生产现场检查时有三批生产,GMP认证时有三批生产,中试也有三批生产,何谓工艺验证?其中的某一次,还是上述之外,企业进行的验证批次呢?

王志远

蜗牛98 发表于 2015-11-18 17:27
你看看下面这个帖子，希望对你所有帮助
工艺验证的那些事
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthre ...

谢谢，我之前读了此文章，受益匪浅，很简明的理解了工艺验证的三个阶段。但是对前三批的理解进入了误区。
我是否可以这么理解：如果前三批在工艺验证通过后，此三批不可以上市（因为没有许可证）。之后我们只进行持续工艺确认，当发现工艺存在下降的趋势时（比较严重的情况）或必要的再验证，我们进行工艺再验证（就在这，这三批属于同步验证么？是否经领导评估后可以上市呢）。

王志远

DY11027 发表于 2015-11-19 08:16
验证不是包括前瞻性的，同步的和回顾性的吗？2009年厦门培训老师就说过了

已经是历史了，现在的GMP附录里有新的规定

叶非

蓝色星期六 发表于 2015-11-19 09:06
注册生产现场检查时有三批生产,GMP认证时有三批生产,中试也有三批生产,何谓工艺验证?其中的某一次,还是上 ...

注册生产检查时的批次并非是商业批，而是用于注册和临床的，只有工艺验证结束后的批次，才是商业批。中试的三批生产是中试的，和这个也没有关系

蓝色星期六

uiofer 发表于 2015-11-19 13:36
注册生产检查时的批次并非是商业批，而是用于注册和临床的，只有工艺验证结束后的批次，才是商业批。中试 ...

按照这个逻辑的话,我们常说的工艺验证,(或者说新版GMP确认验证附录中的第二阶段工艺确认) 是介于注册生产的三批和GMP认证的三批之间设计的独立的\连续的三批生产了.

蓝色星期六

uiofer 发表于 2015-11-19 13:36
注册生产检查时的批次并非是商业批，而是用于注册和临床的，只有工艺验证结束后的批次，才是商业批。中试 ...

没做过工艺验证,工作5年一直坐工程确认,感觉缺失很多啊