只是想问问药品稳定性试验箱的问题

詹姆斯易

如果，你家的药品稳定性试验箱坏了，两天抢修无果，里面的药品怎么办？所以需要写一个应急预案吗？又怎么写？

不拘小杰

当然要预案

东方文明

预案是预案，偏差是偏差。

山顶洞人

事情没发生叫预案，发生了，叫偏差

工作QQ

偏差肯定要的，至于应急预案嘛，有措施才是真，有砖家要求要备用试验箱。。。。

詹姆斯易

工作QQ 发表于 2015-11-26 11:36
偏差肯定要的，至于应急预案嘛，有措施才是真，有砖家要求要备用试验箱。。。。

这个实施起来有些困难

詹姆斯易

自己给自己再顶一下

诺叶知秋

你这个得按偏差处理吧，写一个问题调查及解决方案，这个对实验影响不会很大。

北重楼

先走个偏差吧，然后做个应对以后的应急处理方案

fangyuan5

突发事件不是都要有预案的，像这样的我认为可以不用。
但是如果发生这样的事情就需要偏差，关键点在于处理的结果是否能让检查官满意。

工作QQ

这个偏差要怎么评估呢？@北重楼 @hongwei2000 @大呆子 @yuansoul @巴西木

sunjuhua

北重楼 发表于 2015-11-26 12:53
先走个偏差吧，然后做个应对以后的应急处理方案

支持这个做法

hongwei2000

工作QQ 发表于 2015-11-26 13:13
这个偏差要怎么评估呢？@北重楼 @hongwei2000 @大呆子 @yuansoul @巴西木

先说一下正常的办法吧
最好是有一个备用箱
当发生特殊情况时可以先将里面的样品转移
我们之前一般箱只做一个温湿度的mapping
但备用箱是三个条件都做
如果没有备用箱你可以在SOP里规定各种应急处理方法
例如短时间可以转移至冰箱中
修复后再转移回来
重新计算取样日期
而且在文件中也可以规定你温度、湿度超标的最大可接受限度
包括上限和下限
以及相应的超标时间
当然这个时限和条件一般都不是太差的
这个时间内你可以不去评估
只是记录
当超过这个规定的话又无法转移
你基本上也很难去评估
除非是超下限
对于超上限
尤其是温度较高时间较长
一般就可能是重新放样了
尤其是里面有多个不同产品

工作QQ

hongwei2000 发表于 2015-11-26 13:32
先说一下正常的办法吧
最好是有一个备用箱
当发生特殊情况时可以先将里面的样品转移

无法评估，一定要备用箱。
三个条件，指的是？
mapping肯定要做。

yuansoul

工作QQ 发表于 2015-11-26 13:13
这个偏差要怎么评估呢？@北重楼 @hongwei2000 @大呆子 @yuansoul @巴西木

可以 考虑 mkt 计算方法 来评估。

工作QQ

yuansoul 发表于 2015-11-26 14:16
可以 考虑 mkt 计算方法 来评估。

领导请详述，小兵这个缩写看不懂。。。。

zsxawsq

为这个，我曾经做了好几个验证。第一，能要验证及时的发现坏的情况。第二，能验证发现后，药品在设备中放置的时间不会变坏。第三，才是验证后面的预案的合理性。……

yuansoul

工作QQ 发表于 2015-11-26 14:17
领导请详述，小兵这个缩写看不懂。。。。

WHAT IS MEAN KINETIC TEMPERATURE? 什么是平均动力学温度什么是平均动力学温度？？ 
Mean Kinetic Temperature (MKT) is a simplified way of expressing the overall effect of temperature fluctuations during storage or transit of perishable goods.   
平均动力学温度（MKT）一种简单明了的反应温度波动对不耐久货物在储存和输运时的影响。

工作QQ

yuansoul 发表于 2015-11-26 16:35
WHAT IS MEAN KINETIC TEMPERATURE? 什么是平均动力学温度什么是平均动力学温 ...

THK A LOT，THX A BILLION

hongwei2000

工作QQ 发表于 2015-11-26 13:35
无法评估，一定要备用箱。
三个条件，指的是？
mapping肯定要做。

中间、长期、加速