12月1号后辅料都要写入说明书中吗？

zxf2961226

追问一句，各地药典培训时候有此问题的解释不？

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四川省已明确暂不执行http://www.scfda.gov.cn/CL2434/107820.html

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眼用制剂通则要求在标签上标注抑菌剂种类和标示量。

彤tong

还是国家统一下通知吧，具体哪种辅料往说明书里加。我们注射剂虽然现在说明书中就有辅料，但未包括PH调节剂和活性炭（只在过程中使用，最终去除），要是看通则的话，PH调节剂和活性炭是不是也得加呀！

pontifex

彤tong 发表于 2015-12-3 08:23
还是国家统一下通知吧，具体哪种辅料往说明书里加。我们注射剂虽然现在说明书中就有辅料，但未包括PH调节剂 ...

通则0251最开始已经明确了辅料是“包含在药物制剂中的物质”，中间加入后来去除的不算。

彤tong

pontifex 发表于 2015-12-3 08:28
通则0251最开始已经明确了辅料是“包含在药物制剂中的物质”，中间加入后来去除的不算。

那要是这样理解的话，PH调节剂怎么写，如果是盐酸和氢氧化钠的话，最后成盐了，还有的虽然工艺中定的是用盐酸和氢氧化钠调，实际只用了其中一种。

pontifex

彤tong 发表于 2015-12-3 08:33
那要是这样理解的话，PH调节剂怎么写，如果是盐酸和氢氧化钠的话，最后成盐了，还有的虽然工艺中定的是用 ...

我没引用全那段话，你看一下，前面还有定语，是在生产药品和调配处方时使用的，最后又包含在制剂中的。
最后半成品用到的PH调节剂我们是算辅料的。

xhzykyb

辅料的配方这算是企业的机密了吧。

xtwyzxy

1433240751 发表于 2015-12-2 17:22
四川省已明确暂不执行http://www.scfda.gov.cn/CL2434/107820.html

11月30日才通知。。。。要修改的已经修改了，不修改的也不会修改。。

山猫

各省局意见貌似没有统一，

sh9club

新报的都写上，政策到处不一样

perlong

四川省的
四、其它要求
（一） 除按照《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号令）要求的非处方药和注射剂品种等需将使用到的辅料写入药品说明书外，在国家总局出台明确规定前其他品种暂不执行。
http://www.scfda.gov.cn/CL2434/107820.html

鹤城

改
都要改

Shadow_Way

每个省局的要求不一致啊

qcbnj

我的理解是上中国药典2015版品种应该这样做（辅料写到说明书），其他标准品种可参照执行。

pontifex

药典委最新发布：
14. 《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？
答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。

zhizihua

《中国药典》2015年版实施公告
有关问题的解读（一）
14. 《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？
答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。



还是写吧  ，反正到最后的最后 都要写的

zhizihua

各省执行不一样，有的省明确除了24号令说的，都写，有的省 不要求写

趋势 是最终都要写

zhizihua

1433240751 发表于 2015-11-27 11:30
确实，按说24号令有更高的地位，执行24号令没问题。现在比较纠结，改吧，工作量太大（品种多），不改吧， ...

14. 《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？
答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。

amy19890111

全套小盒、标签、说明书统一修订。