冰箱冷库类GMP验证

dark6666

冷库验证（GMP）和冰箱验证，我做了个连续72小时的数据，通过这个进行分析，该冷库和冰箱确认合格，温度均在范围内，GMP要求是三次确认，具有重复性。我是把三次，每次24小时，集合成一起分析，这么合适吗？

Doitasyoulike

我觉的没必要，GMP不会规定那么死做3次，当让通常的做法也是3次
你的72小时完全可以连续的数据分析，如果非要整3次，我建议从以下几个方面来考虑
1、每次测试应包含1-3个化霜周期
2、每次测试应包含1-3个环境温度变化周期（例如白天、夜晚）
3、每次测试应包含1-3个出库入库周期
其实，我认为你72小时足够了，没必要再分拆开来

春天的甜筒

请问我也要做了，请问你是用什么做的？

dark6666

春天的甜筒 发表于 2015-12-1 10:02
请问我也要做了，请问你是用什么做的？

温度卡片，做完了，导出数据

工作QQ

哦，验证参考哪个JJB或者GBT？可接受标准又是多少？

dark6666

没参照标准，通过风险评估把点都评出来，然后布点做的。一般就是均匀性布点，和温度控制探头处，可参照GSP

春天的甜筒

能方便告诉一下温度卡的品牌告诉一下吗

孙鹏飞

这个可以说的详细点吗，我也在学冷库的验证

dark6666

春天的甜筒 发表于 2015-12-1 13:28
能方便告诉一下温度卡的品牌告诉一下吗

浙江泽大的产品，在线温湿度开卡片。

dark6666

孙鹏飞 发表于 2015-12-1 13:31
这个可以说的详细点吗，我也在学冷库的验证

做运行确认，比如制冷风机的运行确认，门密封性，温控的参数设置，温控探头的计量情况。性能就做开门超温，温度分布（首次做空载，满载，停风保温也要做）。关键是温度分布分析，总共做三次，一次24小时，分析从化霜周期,温度分布规律，冷点热点分布方面去做分析。一切从实际出发，更好的为生产操作提供有意义的数据支持。

孙鹏飞

dark6666 发表于 2015-12-8 08:45
做运行确认，比如制冷剂的运行确认，门密封性，温控的参数设置，温控探头的计量情况。性能就做开门超温， ...

觉得冷库的验证，比起设备的验证都复杂的多了。。。我刚接触这个，很多东西都理解不了，冷库的验证就有点头疼

dark6666

孙鹏飞 发表于 2015-12-8 08:47
觉得冷库的验证，比起设备的验证都复杂的多了。。。我刚接触这个，很多东西都理解不了，冷库的验证就有点 ...

慢慢来吧，冷库比设备的简单。

孙鹏飞

dark6666 发表于 2015-12-8 09:05
慢慢来吧，冷库比设备的简单。

我觉得，设备的比较好做点，我做的是老设备，都是采用跟着生产一起做的同步验证。

自在飞花轻似梦

也需要进行一下负载吧。

dark6666

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-8 09:55
也需要进行一下负载吧。

负载是满载的意思吗？

自在飞花轻似梦

dark6666 发表于 2015-12-16 16:17
负载是满载的意思吗？

恩，放东西和不放是不一样的，另外，放的东西多久能够冻结，也可能无法冻结。

xuanyuan20008

完全不需要，连续72小时就行，分开和不分开对数据分析有区别么？

dark6666

xuanyuan20008 发表于 2015-12-16 21:56
完全不需要，连续72小时就行，分开和不分开对数据分析有区别么？

GMP要求重复性，GSP要求大于48小时就行了。分三次做的话，可以分析冷热点，为监控探头提供位置。

dark6666

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-16 18:51
恩，放东西和不放是不一样的，另外，放的东西多久能够冻结，也可能无法冻结。

恩，首次空载、满载都要做。以后就只做满载就行了，一般都是2-8℃库。

青檬

受益匪浅，非常感谢