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楼主: 吾尔二思
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[验证管理] 冻干机清洁表面积计算问题

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药徒
发表于 2018-1-11 09:21:54 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2015-12-4 09:09
确实建议做 不过风险评估一定要评估该风险的可能性
有企业因为没做 得过缺陷

你说中了哈哈

点评

你们不会也出现这种情况了吧  详情 回复 发表于 2018-1-11 13:28
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药生
发表于 2018-1-11 13:28:23 | 显示全部楼层

你们不会也出现这种情况了吧
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发表于 2022-7-28 15:15:04 | 显示全部楼层
关于冻干箱的残留可不可以采取一种间接的方式,首先在冻干机装箱过程中在一些点位放一些半加塞的空瓶(可以多一些),然后把空瓶用一定量的注射用水荡洗水(荡洗过程要做回收率),检验残留量;用其作为冻干箱西林瓶扩散造成的内表面残留限度依据,再计算这个残留量是否符合限度要求(日剂量千分之一、10ppm、或其他毒理限度要求),(其实就是做出单个西林瓶残留数据,再根据这个数据做一个化学残留评估),不知道可不可行。
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