中药制剂生产应参考哪些资料？

风信子2 · 发表于 2015-12-4 12:18:26

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我们企业以前没有生产过中药制剂，现在要准备生产并且准备进行新版GMP认证，但是不知道应该参考哪些法规文件，生产过程中的一些控制标准不知道该怎么制定，希望各位大侠给予指点！

大呆子 · 发表于 2015-12-4 14:40:37

这个问题太大不好回答，内控标准还是要根据工艺实际来确定

如果你有一些具体问题，我们可以试着回答

大石头 · 发表于 2015-12-4 14:50:21

附录5：中药制剂

是是而非 · 发表于 2015-12-5 10:32:39

只好看法规了

费小康 · 发表于 2015-12-5 10:55:42

药品管理法律法规，如GMP 中药制剂，验证指南、等等

欢欢乐乐 · 发表于 2015-12-7 10:25:52

都是大同小异，多了中药来源、中药前处理和提取。。。

风信子2 · 发表于 2015-12-7 10:47:29

大呆子发表于 2015-12-4 14:40
这个问题太大不好回答，内控标准还是要根据工艺实际来确定

如果你有一些具体问题，我们可以试着回答

GMP实施指南中有关于口服固体的、有原料药的、有无菌药品的，内容都挺详细的，具有很好的指导性，但是没有关于中药提取及制剂生产的，GMP附录《中药制剂》中说的都是大的标准，我是想问有没有像类似GMP指南一样的参考资料

[国内外GMP法规及其指南] 中药制剂生产应参考哪些资料？