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本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2015-12-10 14:13 编辑
本文由彩蝶嘭嘭于2015年12月06日在制药人学习讨论群“蒲公英小一班”微信群分享，得到群友良好反响与关注，以下全面汇总报道：
本次分享从客观现状和需求出发，通过针对制药企业质量管理工作业务和流程高效契合的信息化协同管控系统解决方案，全面有效关联、状态跟踪、提醒催办、快捷审批、人员培训、效率审计、PDCA循环持续改进等方法，将质量和相关部门串联凝聚起来。
不论是质量管理标准相对完善统一，细致易操作的化药生产企业，还是质量管理相对传统原始的中药生产企业，都应该在长期的生产实践中，使领导员工上下自觉规范，保持行动与计划的一致性，减少差错，形成良好操作和记录习惯，提升意识素质和责任感，与同事领导高效协同工作，自主把实践方法、流程的改进成果及时体现在文件体系中，化药生产管理研发得以持续有效改进，中药工艺生产得以持续有效传承。
成熟的信息化管控系统，能根据实际需求合理简化业务操作和灵活设置权限，同时保持安全管控，能显著减少人为差错，降低风险、减少直接和隐形成本，提高管理效率和企业效益。使企业一切质量管理活动，被有效管理和记录分析，不断完善和改进，形成企业自身知识系统，有利于企业的不断壮大和长远发展，成为高质量管理和独特文化的品牌。
对企业GMP文件全生命周期安全管控，高效维护和培训执行，偏差、CAPA、变更等重要质量管理活动规范控制，有效执行和持续改进，使质量管理为企业产生的效益提升到一个新的高度，而不是一直在增加管理成本不见成效。
也许有的童鞋会觉得，自己所在企业还存在各种各样的客观或主观因素，如厂房车间设施等大硬件初期设置不合理，难改造，个别产品工艺不一致、验证不充分等历史遗留问题，容易出偏差，领导不重视质量管理，人员意识和素质普遍低，跟不上信息化管理等。
但是，卓越的管理水平，是基于自身良好实践经验和企业先进理念管理发展而来的，而不是靠药监局检查出来的，先保证做真实，才能逐步提高。只要我们端正心态，做好该做的，总结经验，不断学习，借助高效信息化协同管理系统的作用，相辅相成，实现日常各项质量管理工作状态监督检查常态化，我们才能逐渐缩小与欧盟GMP和FDA要求之间的差距。 药企全面质量管理高效协同系统（QMS）方法，涉及以下若干成面：
一、文件管控信息化系统
如何保证质量体系文件跟上客观生产条件、工艺优化变更的步伐，高效整理查阅文件记录变更历史，使日益频繁流动的人员岗位培训与管理操作文件及时同步，在日常生产管理中持续有效，确保一切GMP活动的执行与文件描述计划一致，让GMP规范管理变得习以为常，是每个药企需要长期面对和克服的难点。
密切关联文件与生产一线人员培训，明确按职责合理分配每个岗位人员的工作量，减少文件执行差错缺漏带来的风险与GMP检查缺陷，严格落实，才能最大程度保证实际运行状况与文件管理要求的有效性和一致性，逐渐缓解“两张皮”现象。
传统的人工管理审批文件方式，纸张浪费，信息传递不畅，变更不及时，是天天人腿满场跑的画面，人员追踪流程监控力度不强，工作进度跟踪困难，
记录执行进度、培训等执行追溯难度大，培训走过场，数据不完整不真实现象普遍存在，更加难以做到有效持续改进……
通过信息化文件管控系统方法，缩短GMP质量体系的实施周期、提高质量效益、降低成本，遵循PDCA原理，不断拓展，持续改进，实现标准化、流程化、规范化、审批无纸化管理，为企业GMP实践常态化打下坚实的基础！
文件管控信息化系统可实现：
1.创建或上传文件时，系统自动分配唯一编号，该编号永远跟着该文件，和文件一起使用到一起作废，具备自动识别补齐空缺流水号的功能，保障文件编号不会发生重复空缺等错乱；
2.文件需升级，或文件编号变动，该文件相关联的文件和记录表格的作者自动收到提醒是否修订升级文件，保障文件有效同步，避免记录表格提前使用，而SOP还在审批的重大缺陷的产生的可能的隐患；
3.当SOP发布生效的时候，关联的n份form可自动同步发布生效，确保时间的一致有效；
4.新文件发布生效后，旧版文件自动归类到旧版中心，一般用户无法查看，避免使用错误版本；
5.对于复杂需反复审批修改的文件，作者在提交审批后，在审批过程中，系统自动生成的领导审批意见汇总记录，可以帮助作者更好的修改完善文件，通过审批同意或拒绝时要求输入二次审批密码确认等一系列精细措施和技术手段，以更符合FDA21 Part11 条款的要求；
6.改版升级文件时，可自动生成文件变更申表功能，并包含变更内容、前后对照关系等，省去了如下传统单独填写文件变更申请表找人审批麻烦，由此节约了33%的业务流程的工作量；
7.自定义文件审批天数，过期自动提醒，系统还自动提醒审批、培训、签收、分发、回收、复审等动作执行；
8.可提前设定文件到了复审时间，自动提醒相关文件编写人或文控员，假设每一次审批为每一个审批人节省10分钟，GMP要求每个文件都要复审，假设企业有3000份文件，每个文件平均4个人处理，光复审节省的时间就是12万分钟2千个小时250个工作日11个工作月...就是是非常可观的节约的数字，还没有计算打印和耗材成本；
9.保证快速查找到所需文件，快速学习复习各自需熟悉的管理规程、操作规程等文件，持续高效维护升级文件，保证与实操一致性；
10.符合美国FDA的21CFR11中对电子系统的要求，支持电子签名，电子记录、修改留痕等要求，有完善的用户权限分配、日志追踪和安全控制管理；
11.高效整合，部署灵活，实现跨部门、地域（多工厂）部署审批工作项目；
12.支持近500中文件格式查看，厂房车间工程图、洁净区域、水系统、空调系统平面图、产品标签、现场标识等3D、2D图集中安全管控，减少零散错乱现象；
13.系统保留所有的旧版，保留所有旧版之间的DCR（变更记录），即所有旧版之间的变更内，在新版、旧版、文档、记录之间建立前后的关系链接，查询和追朔起来非常的简单和高效；
14.文件审批可通过邮件、短信提醒、及时消息提醒；一键审批、简单、方便、快捷。文件审批、培训流程状态全局监控、成员各负其责、事情找人节约80%以上时间；
15.领导审批文件时，可统一在线查看，审批修改，保留修改痕迹记录，省去不必要的反复的下载、上传动作，文件发放前无需转换PDF格式和来回手工更替，节约大量时间；
16.系统自带文件培训管理、发布前培训记录登记审批，新员工新建培训登记，外来文件培训、一键查询文件培训统计情况、人员培训统计情况，形成有效培训管理记录；
17.结合系统强大的定期、到期培训提醒及临时新追加培训功能，极大的提高了文件培训的跟进工作，对经常不按文件规范操作的员工，和容易引起偏差缺陷的文件，可有针对性的适当追加多次培训或修订完善；
18.文件发放打印时可设定各种场合的受控水印，实现复印件无效，无需再大量的盖受控章的繁琐工作。文件打印自动记录审计，严格控制用户打印权限，防止被随意打印泄漏资料；
19.系统对人员、组织、部门等权限划分明确，人员变更流动调整权限符合所有权限，划分灵活，并且安全受控，避免因传统人工授权阅读存在的整个文件夹被非法一键拷贝盗窃的风险。文件的打印、下载也同样安全受控。
20.验证类方案文件记录模板统一受控审批管理，科学归纳分类，查阅方便，不易缺漏，有利于企业验证主计划合理分配时间实施，可在文件基本信息页面记录验证变更信息，方便对比前后验证情况，保持验证持续有效性状态。
二、变更管控信息化系统
变更控制管理是药品生产和质量管理过程中，一种严格有组织有计划的，对任何已确定的产品工艺、生产环境、设施设备、仪器、物料、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容进行修改的行为活动。
对变更活动进行严格管理控制，正确评估风险、有效跟踪执行任务和记录效果评价，确保这些变更最终没有影响到产品的质量，和不产生其他非预期结果，是保证企业在各种预期与非预期变化过程中，持续生产出合格产品的重要手段。
传统的变更控制管理方式，存在变更控制意识差，不重视，难组织发起；变更实施前关联的任务（如涉及的文件修订、其他活动的CAPA实施关联）提醒不及时；实施跟踪周期漫长（有的长达几个月或半年，人员变动任务交接疏忽）等难点。
采取有效的信息化变更管控系统，辅以有效控制管理，全面监督跟踪，提高变更实施效率和执行效果：
1.实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率；
2.变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，确认是否变更，并制定变更行动计划和预防措施；
3.变更审批意见、影响评估意见自动汇总查阅，一键查阅变更处理进度及完成率；
4.在变更影响评估时，可手动或自动关联变更来源信息，如工艺、技术提升，法规和药典改版、确认与验证、偏差、风险评估等实施过程中制定的CAPA记录；
5.可手动关联受影响的文件，并自动提醒该文件作者根据变更内容修订文件，确保在变更实施前，文件已修订，相关人员已接受培训；
6.评估潜在风险时可判定是否需要对此次变更影响的产品进行质量检查、对比试验、后续的稳定性考察等；
7.对于重要变更，可添加多条任务措施计划、安排负责人实施和QA验收；
8.对于快到期的变更审批和关联的任务，可进行催审督办提醒；并形成催办日志，以便日后审计追踪；
9.多维度统计回顾查阅变更状况，快速输出变更处理报告，效率审计，不断优化变更审批及处理流程。
三、偏差管控信息化系统
制药企业的偏差管理问题，往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环，是体现企业优越生产质量管理水平的关键组成部分，良好的偏差处理流程与执行是企业质量体系有效维护、正确组织相应CAPA计划任务、变更、降低风险、持续改进的重要保障。
大多数企业都有规范的偏差处理操作程序文件和偏差分析工具图，但在处理偏差过程中，往往虎头蛇尾，能处理彻底的不多。
QA部门难以高效组织调查分析偏差，有的是生产部门由于生产忙等借口不配合调查及实施纠正措施，没有造成严重后果领导就不重视等。有的偏差形成了报告，但原因分析不彻底，偏差处理周期长，后期的关键CAPA工作不能完整有效落实追踪汇总。
通过信息化偏差管控系统，加强对偏差的调查评估记录、催办追踪、定期整理统计偏差汇报，对容易发生偏差的环节、影响产品质量的偏差多加培训，避免问题重复发生，有效预防更大问题和风险的发生。实现：
1.实现提高偏差启动速度、紧急处理、偏差定性、原因调查、风险评估、引发的纠正与预防措施等流程处理效率；
2.明确偏差分类，可按部门及严重程度划分偏差流程，创建偏差时自动生成唯一偏差编号，并可关联涉及的物料产品信息，可添加相关资料附件；
3.可安排多人调查偏差原因，多人在线评估偏差风险，偏差审批意见、偏差调查和风险评估等意见自动汇总查阅；
4.根据偏差风险评估结果选择是否添加纠正措施计划，可添加多条CAPA计划、安排负责人实施和QA验收；
5.偏差审批密切关联CAPA任务，状态进度查询，效率审计，可进行催审督办提醒；并形成催办日志，以便日后审计追踪；
6.可快速生成偏差处理调查分析报告，可按程度、类型、部门、日期等多种分类查阅，方便统计回顾偏差发生情况，针对易发生偏差的文件进行强化培训和完善改进。
四、纠正与预防措施（CAPA）管控信息化系统
企业质量管理中CAPA管控是对各种事件\项目，如偏差、投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势异常等情况，进行调查后采取的纠正和预防措施，及时消除不符合及潜在的不符合因素，防止复发和预防发生其他不符合事件。
及时纠正与提前预防并重，CAPA控制管理与偏差处理及变更控制管理有着紧密的联系，且在这些事件\项目处理中承担瞻前顾后的关键作用，若CAPA不能及时评估和处理，仍存在的隐患会使问题再次发生或带来新的质量问题，使问题复杂化。
而且一旦CAPA处理耽误时机超了时限，往往需要花费更多的时间去从头梳理恢复现场情景，再往下执行计划，这样容易出现应付了事走形式，未全面考察实施情况就补记录的现象。
通过完善的信息化系统管控手段，将原有流程信息化，克服评估不及时、易拖延、相关项目难关联、未及时提醒，执行效率低、跟踪效果评估不到位、不便于汇总分析回顾等难点。让CAPA控制管理贯穿整个产品生命周期，真正做到可控和持续改进：
1.可将CAPA嵌入到各项质量管理活动流程中，分阶段计划实施，形成完整有效记录；
2.CAPA也可作为一个相对独立的系统，来源分散输入，集中统一处理、评估跟踪、关闭，通过唯一识别编号与事件\项目关联起来，这些不同来源的事件\项目前期已调查，把两个阶段的所有文件汇总起来，快速生成CAPA与对应事件\项目完整的信息；
3.可由一般用户创建，支持根据各类不符合项快速建立CA、PA计划与报告；
4.CAPA的基本信息可根据企业需求填写必填项，在实施阶段灵活调整；
5.根据预设流程和定义的审批人逐级审批CA、PA计划，CA、PA审批流程支持串行、并行、混合型等审批流程；
6.后一审批人不可修改前一个审批人或创建人填写的CAPA信息及意见，但可退回至上一流程要求补充完善CAPA内容；
7.对于快到期CAPA任务，可自动对任务相关负责人进行催审督办提醒；并形成催办日志，以便日后审计追踪；
8.纠正措施与预防措施完成并验收合格后，确认完成，CAPA审批意见汇总记录快速查看，快速汇总生成报告；
9.多维度统计回顾查阅各部门CAPA执行状况，效率审计，员工绩效评估等。
目前我国制药行业信息化程度还处于比较传统的状态，这与各种客观主管因素有关。同时，提升质量管理工作效率和各部门协同处理问题的能力，应用信息化系统的大力协助，相辅相成，不断提升企业管理水平，如实做好每一天的工作，提高员工素质、减少各种差错和风险，是企业本身应更加关注并需加以改善的事情。随着中国医药产业国内饱和，在亚非拉和欧美市场逐渐加大，药品研发和质量保证需求明显提升，国内企业管理越来越规范，这一情况会得到明显改善。
说明： 本文于蒲公英论坛与彩蝶软件微信公众号同步发布，转载请注明出处。
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发表于 2015-12-10 14:14:31
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