【瞎想】一个BE真能堵住阴谋论者的口？

仲夏秋夜云

【瞎想】一个BE真能堵住阴谋论者的口？


一致性评价，临床核查，如火如荼。


从2010年开始，业内对于溶出曲线是否能跟体内药效建立有效推定桥梁存在争议。毕竟我们的仿制药，乃至原研药的申报，在监管部门的手里，并没有足够的证据证明哪些产品是可以由体外推断体内的，哪些不可以。后来，我们连参比品都是各个公司自己找了……后来，不少企业发现，与其费心对上溶出曲线，不如直接上BE。这也就是在2012年开始，就有不少企业去中检院去敲那个萝卜章的原因，虽然没有说过中检院的一个章具有行政效力，但在各地区招标的时候，所谓上过BE，通过一致性评价的产品确实占有优势。再然后，有人提出，中国的临床太不合规，所谓已经通过BE的产品都是存在问题的……总局诞生了，临床严查了。这一查，彻底。所有人都明白，一致性评价，即便上了BE，也要从临床核查之后说起，之前的，真的不值钱了。


那么，在此次临床核查之后，临床基地，CRO公司重新洗牌之后，乃至出现新的认证法规，出台新的药品注册管理办法，出台新的GLP法规……一个BE就能堵住那么多人的口吗？我们就真的能对那些质疑中国制药，质疑中国仿制药的人说：我们的仿制药质量等同于原研药吗？真的能堵上他们嘴？


我们当时干嘛要做一致性评价来着？恩，因为很多舆论表示，仿制药和原研药的质量大相径庭。事实上，从目前的临床核查公告来开，出现“试验样品VS试验样品”的事件，确实有些惨不忍睹。当各种会议上，监管部门领导在强调：不准代签名！这真的是一个科研行业的悲哀。连没读过书的奶奶都知道，冒名顶替画押是有罪的，可是这条在临床核查风暴中变成了一种对高级科研者的警告。


国内制药行业以仿制药为主。企业一直在抱怨低价，低价做烂整个行业。在没有经济效益的同时，一概强调社会道德。你确实很难让人饿着肚子，还保持舍己救人的高贵精神。可是仿制药和原研药，凭什么价格一样呢？有人说，以前解决可及性的问题，现在国内不缺药了，绝大多数可及性的问题解决了，现在我们要提升质量，争取仿制药质量和原研药相当，这样就可以理所当然提价了，就可以理所当然地出口，走进国际市场，也就可以堂堂正正抬起头。所以这场一致性评价风暴，这场临床核查风暴是肃清的开始，而且将持续很长一段时间。


只不过，一个BE，真的能解决所谓的仿制药一致性的问题吗？想来，就和当时很多人质疑体外溶出能否推论体内药效一样。通过BE考验的仿制药，将来就不会堵上悠悠众口，不再被诟病吗？不会的。


BE的对象是谁？那是健康人群，是青壮年。我们如何证明一个药，在正常青壮年人体上的反应就推定出它在病患人体上的疗效是一样的？
这一条，本来就存在争议。假设一个治疗胃病的药物，针对的是胃功能不完全的人体。那么采用BE，在健康人群试验，得到了生物利用度数据真的能体现出它使用在患者身上的效果吗？


一切，都只是开始罢了。仿制药被诟病，不会因为做了一个体外溶出，做一个BE然后就被世界认可的。想要让一个试验经得起挑战，那是整个体系的挑战，一致性评价，BE最多是打补丁的行为罢了。


这次的核查中，有人一直在问，为什么没有外企的？是不是超国民待遇了？外企就真的没有问题？这点，我不发表评论。但我听到了不止一次临床基地医生跟小妖的抱怨：我最讨厌给外企报价了，太细致了。
是的，太细致了，细致到多个案例，什么条件，多少个血样，多少个尿样，做多少项检测，每项多少钱……而国内仿制药企业呢，一个打包价，30万报过，能做就行，不做就拉倒。药企找不到临床基地接，临床基地不愿意做，临床交给CRO，CRO从监管变成亲自操刀……


我们现在还在抱怨BE，可事实上，这事儿真能用BE解决，已经是大幸了。悲观一点，这关过去了，也许你会发现，BE只是小巫，仿制药评价的问题远远还没有完成……一句话，抱怨那些阴谋论者唱衰整个行业的时候，还是想想自己做得真的对得起自己受的教育吗？

syhorchid

抢沙发

syhorchid

仿制药久遭诟病

ravenhigh

想远点，如果一个品种只剩下5家左右“一致性”的厂家，就会形成所谓“寡头垄断”，药厂就能获得定价权，经销商、代理商的末日就到了。一想到寄生在中国这个变态扭曲的医药市场上的几百万卖药的下岗，我这个已经下岗的研发人员，心里总算有一点安慰。

大草原制药人

相看一下，学习一下。

百万个为什么

最后一句，我陷入沉思

北重楼

反正BE是劳命伤财，而且未必讨好

道路漫长黑暗

BE好不好另说，光是后续监管就能愁死一堆了。

工作QQ

不必然有联系，或许有吧？
至于寡头造成药价逆转，与医保降费不一致哦。

wmx2046

ravenhigh 发表于 2015-12-15 16:19
想远点，如果一个品种只剩下5家左右“一致性”的厂家，就会形成所谓“寡头垄断”，药厂就能获得定价权，经 ...

不是三家通过BE就关闭审批么？那岂不是要每个品种只有三家生产？

ravenhigh

wmx2046 发表于 2015-12-16 15:55
不是三家通过BE就关闭审批么？那岂不是要每个品种只有三家生产？

三家通过一致性后药品招标关门，一致性大门一直开着，但愿一个品种几百个批件的奇观永远成为历史。

jing2013b

这个问题真的值得深思，有钱有权人可能思考更多。人种本身就有差别，同样的药按同样处方工艺生产，这点还是值得深思的。白黄黑种人，生活在不同地域的人，饮食规律不同的人，怎么可能一个处方一个工艺就解决问题。大数据化时代的来临，要求医院做的更多的是，每天的临床病人都是在试药，试药后的结果数据收集，再来指导处方工艺，这种模式下，如果有工业4.0的状态，任何药企都是作为医院或科研机构的生产车间，研究人员通过医院收集反馈的临床数据，来指导修正药品处方和工艺，通过计算机网络发指令给药企，药企按指令生产药品供医院，再收集临床数据，循环往复。今后，不同人员开同一品种的药，规格将会有很多，甚至有钱的人，可以量身订做药品……扯远了

nicotine

业内实话，夏老师说得好