清洗验证？

495755042 · 发表于 2015-12-18 11:48:21

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请问：洁净区设备连续生产周期清洁验证中，连续指的是连续三个周期还是三个清洗周期可以不连续？比如一个生产周期为连续生产1周，是一个月连续清洗三周还是可以每个月清洗一次，连续三个月也行？
清洗中的淋洗水是清洗水吗？还是只是之最后冲洗的水？

制药搬砖人 · 发表于 2015-12-18 12:30:06

看你如何规定。不知道你生产的是什么品种。就按照你提供的信息来看，如果是同一品种，你可以规定每批生产完毕后做一些必要的清洁，比如清洁后不能有明显的异物，当然，如果你这样规定需要有证据表明你的活性物质不容易分解等，然后规定生产多少批后再做彻底清洁，你清洁验证做的就是你这个彻底清洁的验证

冷血无情 · 发表于 2015-12-18 12:49:09

第一个问题没有看太懂；第二个问题，清洁验证的冲洗水，老版（10版）规定有两种解释，一种是按照清洁规程的最后一次冲洗，另一种是在清洁规程结束后再加一定量水进行清洗；在出来新版验证附录的情况下，似乎是将方法确定了，就是按规程冲洗的最后时刻取水检查。具体的可以翻看附录

子梅艾 · 发表于 2015-12-23 00:49:54

不错正好需要

孙艳红 · 发表于 2016-1-6 01:27:11

第一个问题：看你的生产工艺及清洁SOP规定，清洁验证是验证你的清洁SOP的有效性，能不能有效的防止批间或者品种间的污染与交叉污染；
第二个问题：如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。

子梅艾 · 发表于 2016-1-6 01:41:26

意林枫发表于 2016-1-6 01:27
第一个问题：看你的生产工艺及清洁SOP规定，清洁验证是验证你的清洁SOP的有效性，能不能有效的防止批间或者 ...

取样量是怎么算的

孙艳红 · 发表于 2016-1-6 09:22:57

子梅艾发表于 2016-1-6 01:41
取样量是怎么算的

淋洗水？取样量满足三倍检验量

子梅艾 · 发表于 2016-1-7 05:00:55

意林枫发表于 2016-1-6 09:22
淋洗水？取样量满足三倍检验量

好的谢谢

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2016-1-7 06:41:36

参照学习一下

子梅艾 · 发表于 2016-1-9 05:10:06

意林枫发表于 2016-1-6 09:22
淋洗水？取样量满足三倍检验量

和用多少水清洗无关是吗

孙艳红 · 发表于 2016-1-9 09:33:54

子梅艾发表于 2016-1-9 05:10
和用多少水清洗无关是吗

有关，按SOP规定量

[确认&验证] 清洗验证？