2015版《中国药典》无菌检查法阳性对照问题

shenyichen · 发表于 2015-12-21 10:32:42

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2015版《中国药典》无菌检查法中未明确生物制品阳性对照怎么加，是加30~35度培养的，还是加20~25度培养的硫乙醇酸盐流体培养基里，阳性对照是否也可以像2010版三部中一样“供试品无菌检查培养14天后，取其中1份硫乙醇酸盐流体培养基，加入100CFU阳性对照菌，作为阳性对照。阳性对照置30~35℃培养48~72小时”

lxiaof · 发表于 2015-12-21 13:35:09

看对照菌种的适合生长温度。细菌可放在30-35℃培养，真菌需放在20-25℃培养。
阳性对照只能与实验同时做。不得放置14天后再加入阳性对照菌培养。

絮絮冰子 · 发表于 2015-12-22 21:39:30

lxiaof 发表于 2015-12-21 13:35
看对照菌种的适合生长温度。细菌可放在30-35℃培养，真菌需放在20-25℃培养。
阳性对照只能与实验同时做。 ...

为什么不可以在培养14天后再加入阳性对照培养基

wxb881234 · 发表于 2015-12-24 11:22:31

我就看看，其他的不干！！！！

351482665 · 发表于 2015-12-24 11:33:06

培养14天加，那你的目的是什么？阳性就是应该同步做了好做对照啊，哪有那么多时间等十几天

lxiaof · 发表于 2015-12-24 13:15:14

絮絮冰子发表于 2015-12-22 21:39
为什么不可以在培养14天后再加入阳性对照培养基

2015版药典四部原文：阳性对照管培养72小时内应生长良好。
并无2010版药典三部中选择培养14天后加入阳性对照菌的内容。

602909848@qq.co · 发表于 2015-12-29 09:39:32

应该是阳性对照管培养72小时内应生长良好。
并无2010版药典三部中选择培养14天后加入阳性对照菌的内容。

gaoy1893 · 发表于 2016-1-6 14:05:02

在《无菌检查法》供试品的无菌检查下的阳性对照说的很清楚：应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量小于lOOcfu，供试品用量同供试品无菌检査时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养72小时内应生长良好。

再睡两天 · 发表于 2019-1-1 11:11:12

gaoy1893 发表于 2016-1-6 14:05
在《无菌检查法》供试品的无菌检查下的阳性对照说的很清楚：应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用 ...

都只是说明阳性对照72小时内应生长良好，并没有说明阳性对照是同步无菌检查还是无菌检查14天后再进行阳性实验

刘展汝 · 发表于 2019-3-18 14:52:49

lxiaof 发表于 2015-12-21 13:35
看对照菌种的适合生长温度。细菌可放在30-35℃培养，真菌需放在20-25℃培养。
阳性对照只能与实验同时做。 ...

无菌检查法的操作的详细步骤有吗，对于无菌检查还有许多不明白的地方，我们的实验室准备做相关的项目

shodam · 发表于 2020-12-3 12:15:23

lxiaof 发表于 2015-12-21 13:35
看对照菌种的适合生长温度。细菌可放在30-35℃培养，真菌需放在20-25℃培养。
阳性对照只能与实验同时做。 ...

老师另外请教一下：用直接接种法需要用到TSB和FTM，我们的对照菌是金黄色葡萄球菌，这样的话我的阳性对照是不是只需要将菌接种至FTM，只做一个阳性对照就行了

lxiaof · 发表于 2020-12-3 13:37:33

shodam 发表于 2020-12-3 12:15
老师另外请教一下：用直接接种法需要用到TSB和FTM，我们的对照菌是金黄色葡萄球菌，这样的话我的阳性对照 ...

对，阳性对照，只用做一种培养基

shodam · 发表于 2020-12-3 13:40:39

lxiaof 发表于 2020-12-3 13:37
对，阳性对照，只用做一种培养基

好的谢谢！

[药典讨论] 2015版《中国药典》无菌检查法阳性对照问题

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