关键质量属性和关键工艺参数

那天雨打空调机

各位大神们觉得，关键工艺参数确定报告，该由哪个部门起草合适？生产部？质量部？研发部？验证部？

ztzhang

对于新产品，应是研发部门确定。如果是老产品，也可以由生产部门。

那天雨打空调机

ztzhang 发表于 2015-12-22 14:54
对于新产品，应是研发部门确定。如果是老产品，也可以由生产部门。

有道理，我心里是这么想

那天雨打空调机

ztzhang 发表于 2015-12-22 14:54
对于新产品，应是研发部门确定。如果是老产品，也可以由生产部门。

您觉得，如果是老产品，是否有必要因为新版附录，去补这份文件呢

WS12345

关键工艺参数应该是研发部门定，或者技术部定（当然变更得验证）。没有生产部门定的。

那天雨打空调机

WS12345 发表于 2015-12-22 15:00
关键工艺参数应该是研发部门定，或者技术部定（当然变更得验证）。没有生产部门定的。

对于老产品，是否关键的评估很多会依据生产历史数据来吧，我是这么想的

大草原制药人

研发部。

WS12345

那是应该作为进行质量回顾时的依据，对于出现的不良趋势进行分析

石头968

研发向生产转移，研发、生产、质量，三方参与！

那天雨打空调机

石头968 发表于 2015-12-22 15:29
研发向生产转移，研发、生产、质量，三方参与！

恩，焦老师说的这个可以有，的确这三个都应该参与的，现在我对对谁来主导这个问题比较郁闷

石头968

那天雨打空调机 发表于 2015-12-22 15:31
恩，焦老师说的这个可以有，的确这三个都应该参与的，现在我对对谁来主导这个问题比较郁闷

谁都可以，领导指定吧。
要是我，就交给生产部或者生产车间。
谁将来负责控制这些参数，谁来制定。

胜利者

看看

ztzhang

那天雨打空调机 发表于 2015-12-22 14:59
您觉得，如果是老产品，是否有必要因为新版附录，去补这份文件呢

不是补文件。
对于老产品的关键工艺控制参数CPP，之前制定的时候很多都是拍脑袋的。这是历史，不能够更改。在这个历史事实基础上，应再次对CPP进行确认。建议结合风险分析的工具，如FMEA，HACCP等，评估各参数的关键性，还可再进一步计算其RPN。这个评估需要结合研发数据，历史生产数据，各种偏差和不合格调查的结论等等。

ztzhang

石头968 发表于 2015-12-22 15:34
谁都可以，领导指定吧。
要是我，就交给生产部或者生产车间。
谁将来负责控制这些参数，谁来制定。

生产主导，研发协助，QA监控，QC参与

开羽

新产品  妥妥的研发做    老产品   可以由‘技术部’做    没有技术部  那就生产与质量的一起做

石头968

ztzhang 发表于 2015-12-22 15:44
不是补文件。
对于老产品的关键工艺控制参数CPP，之前制定的时候很多都是拍脑袋的。这是历史，不能够更 ...

以前CPP如果现在觉得有问题，可以利用定期的工艺风险再评估来重新修订，不错

那天雨打空调机

ztzhang 发表于 2015-12-22 15:44
不是补文件。
对于老产品的关键工艺控制参数CPP，之前制定的时候很多都是拍脑袋的。这是历史，不能够更 ...

赞成

1963hyy

新产品有研发，老品有生产与技术。

道路漫长黑暗

实际的情况通常是强势部门安排工作，弱势部门承担工作。

chengqingjia

高见高见高见