SIA系统风险评估标准探讨

jiema14

在评估设备/设施时，通常会提若干问题来识别该系统是不是直接影响GMP系统（只要有一个问题回答是yes，该系统就视为直接系统）。对具体设备的评判有几处困扰，还请前辈们能给予指点：
1.系统是否直接接触产品或工作流？
一步制粒机、包衣机等设备的进风与物料直接接触，所以我理解进风系统可以视为“与产品直接接触” 。但也有人说进风系统（如高效过滤器）并不直接和物料接触，所以进风系统不能视为与产品直接接触。
2.系统是否维持产品状态（如氮气）？
如何理解维持产品状态？ 我理解储罐/泡罩机可视为yes。因为储罐储存乳膏半成品一定时间（适当温度/搅拌功能）、泡罩机将胶囊包装到泡罩板中(以合适包装形式确保更持久)；HVAC/层流罩/RABS同理，也都算yes。
3.系统产生的数据用于释放或拒绝产品？
泡罩机/装盒机能检测并剔除缺陷产品（如泡罩板内药片缺失或异型片，纸盒内无说明书等）；装箱机内中包缺失会停机；生产过程中的离线IPC仪器（如脆碎度仪、PH计等），测试结果用于判定产品是否合格；压片机下游设备金属检测仪，可以将缺陷药片剔除。我理解此类设备可以视为YES，不知是否合理？

wgt-王

这些应该均是直接影响系统！！！

jiema14

有人支持，俺就有信心了，可惜公司的质量专家不是很认可我的看法。
例如称量中心的秤，专家认为此类设备可视为直接接触产品，但我理解物料并不会直接放在秤上称量（有容器或包装袋），所以秤不应该视为直接接触产品。

oceanzhu

好好学习，天天向上